医药企业合规实务：“业务合作”变成“借名挂靠”，药企吃了处罚还败诉

合作模式

根据本案一审和二审判决书，医药行业常见的挂靠合作与本案的合作模式基本类似，具体情况如下：

本案中，个人代理商（本案中挂靠的个人统称为“个人代理商”）在东南亚国家拥有中药材的货源渠道，同时还对接到了国内药企对中药材的需求订单，这对个人代理商来说，可以稳坐中间商并赚取差价。

不过，这个中间商模式有一个问题需要解决，就是办理这个业务需要药品资质。

然而，个人代理商是自然人，没有中药材进口和销售的资质，其必须找一个有资质的药企进行合作，以该药企的名义跨境采购、进口和销售中药材，这样才能打通交易路径。

于是，个人代理商就找到了云南的一家药企（以下简称“挂靠药企”），签署了《合作协议》和《授权委托书》，主要合作内容如下：

1、挂靠药企委托并授权个人代理商办理东南亚国家的中药材进口相关事项，挂靠药企配合个人代理商完成进口药材经营活动中采购合同签订、销售合同签订及发票开具等事宜，这个过程中采购和销售都是个人代理商代表挂靠药企全权办理；

2、中药材采购、进口、销售环节的一切费用都由个人代理商承担，个人代理商先将采购中药材的款项支付给挂靠药企，挂靠药企收款后再将采购款项支付给境外供货商，用于采购中药材；

3、中药材海关通关完成后，个人代理商再以挂靠药企的名义，将中药材销售给其他药企，而挂靠药企可以按货物报关金额的2.2%向个人代理商收取管理费；

4、个人代理商要遵循中国及中药材进口国的相关法律规定，并负责进口药材质量管理工作，因个人代理商原因导致的违规和损失，全部由个人代理商承担。

从上述合作内容看，似乎双方都是获利的，个人代理商只要支付2.2%的管理费，就可以获得中药材进口和销售的资质，这比自己去办理和维持资质的成本低多了。而挂靠药企不用垫付任何款项，不占用任何资金，采购、进口和销售都是个人代理商负责办理，其只要配个出具相关文件、签署采购和销售合同，就可以获得管理费，这钱赚的也挺轻松。

行政处罚

本来，个人代理商可以借用挂靠药企的通道并以中间商身份赚取差价，挂靠药企也可以获得管理费，只是不巧，本案中进口的中药材质量出现了问题。

境外的中药材供应商发货后，挂靠药企向海关提交了进口药材申请资料，云南省食品药品监督检验研究院对进口的中药材进行抽样检验，检验结论为：不符合规定。

而且，因是个人代理商全权办理相关进口手续，其与挂靠药企之间的合作关系被发现，经相关职能部门调查并组织听证，2023年5月云南省药监局认定挂靠药企将《药品生产许可证》出借给个人代理商并委托代理人实施进口中药材，其行为违反《药品生产监督管理办法》第二十二条“任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证”的规定，并罚款30万元。

但挂靠药企认为其与个人代理商之间是正常的合作关系，并非出借《药品生产许可证》，于是向云南省政府提出行政复议，2023年9月云南省政府最终认定：挂靠药企在无生产需求的情况下，以签订《合作协议》《授权委托书》的形式，客观上实施了用其持有的药品生产许可证等资质材料为非本公司员工且无进口资质的个人代理商办理进口中药材备案、报送手续等提供便利的行为，该行为符合《药品生产监督管理办法》第二十二条规定的出租出借药品生产许可证的情形。

由此，从云南省药监局和云南省政府的处罚和复议思路看，挂靠药企与个人代理商之间只是“形式合作”，本质上是个人代理商借用挂靠药企的资质而从事中药材的采购、进口和销售，从本案的商业实质看，也确实如此。

追责失败

本案中，挂靠药企一分钱管理费没拿到，却被云南省药监局罚款30万元，而中药材的全部采购和进口手续都是个人代理商全权办理，根据《合作协议》的约定，因个人代理商原因导致的违法行为和损失，应由个人代理商承担。

于是，挂靠药企作为原告将个人代理商（被告）起诉到法院，要求法院判决个人代理商承担这30万元的罚款损失，一审法院于2024年4月作出如下判决：

1、挂靠药企与个人代理商是以签订《合作协议》《授权委托书》的形式，客观上实施了用挂靠药企持有的药品生产许可证等资质材料为非挂靠药企员工且无进口资质的个人代理商（被告）办理进口中药材备案、报关手续等提供便利的行为，双方之间形成的法律关系名为合作、委托，实为出租出借药品生产许可证，故本案挂靠药企与个人代理商之间并非双方主张的委托合同关系，而是借名挂靠合同关系；

2、由于挂靠药企与个人代理商之间出租出借药品生产许可证的行为违反了《药品生产监督管理办法》第二十二条“任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证”的规定，属于损害社会公共利益的行为，双方之间签订的《合作协议》应认定无效；

3、对于出租出借药品生产许可证的行为，挂靠药企与个人代理商均存在过错，由于挂靠药企已实际缴纳罚款30万元，产生了实际损失，根据公平的原则，应由双方各负担15万元，个人代理商应向挂靠药企支付经济损失15万元。

由此看出，一审法院对挂靠药企与个人代理商之间的合作关系认定非常明确，即双方之间名为合作与委托，实为出租出借《药品生产许可证》，是典型的借名挂靠关系，双方签订的《合作协议》无效。

不过，一审法院并未完全支持挂靠药企要求个人代理商赔偿30万元罚款损失的请求，而是认为双方都有过错，应各自承担一半损失。对于这个结果，个人代理商不服，认为其自身并没有过错，不应承担责任。

于是，个人代理商提起上诉，二审法院于2024年6月作出如下判决：

云南省药监局认定挂靠药企违法将《药品生产许可证》出借给个人代理商，并对挂靠药企罚款30万元，该罚款系挂靠药企出借《药品生产许可证》这一违法行为的处罚，该处罚系法律法规对《药品生产许可证》持有者的处罚措施，旨在杜绝证书出借行为，该处罚结果应由证书持有者其自行承担，否则将导致上述法律法规立法意图的落空。挂靠药企起诉要求个人代理商承担上述30万元罚款，于法无据，驳回挂靠药企诉讼请求。

由此，挂靠药企被罚30万元的损失，最终只能由挂靠药企自行承担，虽然一审法院支持了15万元，但二审法院根据“从严监管”的原则，不予支持挂靠药企的请求，实际上就是要对此类“名为合作、实为借名挂靠”的行为予以彻底否定，而且将证书持有人作为“抓手”，通过判决表明惩戒的态度和作用。

小 结

从本案可以看出，无论是药监局还是法院，对于个人与药企之间“名为合作、实为借名挂靠”的行为，都是予以否定和惩戒的，而药企承担的监管风险比个人要大，因为药企是药品相关资质的持有者，是第一责任人和直接追责对象。

药企被行政处罚后，由此产生的损失如果要挂靠的个人来承担，唯一的依据就是双方的《合作协议》，但很明显，双方所谓合作属于损害社会公共利益的行为，《合作协议》应属无效。

而且，为了树立正确的价值和商业行为引导，药企因出借许可证产生的行政处罚损失应由其自行承担，旨在通过此种惩戒，警示药企不要从事出租和出借药品许可证的交易与合作，否则不仅会被处罚，而且损失自担。