医药企业合规实务：医药代表监管新规，对药企市场推广活动的影响

市场推广模式

药品的市场推广活动，如果按内容划分，通常分类两类：

（一）第一类：学术推广

药品的学术推广活动，主要是向医生传递药品信息，并收集和反馈药品临床使用情况、药品不良反应及临床需求等信息，核心是直接触达医院和医生，这只有医药代表才能开展。

常见的学术推广活动，一般包括：学术会议、临床拜访、终端（医院）维护、市场调研（医生）等。

（二）第二类：非学术推广

非学术推广活动，不涉及与医生之间进行药品信息的传递、收集和反馈，是在医院之外且不直接触达医生的市场活动，一般市场推广人员都可以开展。

常见的非学术推广，一般包括：客户拜访与渠道维护（非医院端，药店和商业公司等）、信息收集（非医院端）、竞品调研、市场咨询等。

因此，药品的市场推广是由“学术推广+非学术推广”构成，推广人员亦由“医药代表+非医药代表”组成。

药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）对其药品进行市场推广，通常分为两种模式：

（一）第一种模式：自主推广

自主开展药品的市场推广，是由持有人的自营团队（全部是持有人聘用的员工，具有劳动关系）对其药品开展各类市场推广活动，既包括学术推广活动，也包括非学术推广活动，其中学术活动是由自营团队中的医药代表开展，持有人对其聘用的医药代表进行备案即可。

持有人自主推广的费用支出，一般体现为人员工资和差旅费、会务费、交通费、通讯费、招待费等业务费用（销售费用）。

（二）第二种模式：委托推广

持有人除了自行开展药品的市场推广外，还可以委托推广服务商（CSO）以及具有推广职能的经销商（GSP）（以下合称“CSO”）开展药品的市场推广，部分研发机构或者以研发团队为主的药企，甚至会全部委托推广。

委托开展药品的市场推广，是由CSO的员工为持有人药品开展各类市场推广活动，既包括学术推广活动，也包括非学术推广活动，其中学术活动是由CSO聘用的医药代表开展，此时需要持有人对CSO的医药代表出具授权书，授权其代表持有人开展学术推广活动并办理备案手续。

持有人委托推广的费用支出，主要体现为各类市场推广服务费（学术会议、拜访、信息收集、市场调研、渠道维护等费用）。

因此，持有人对其药品进行市场推广，是由“自主推广+委托推广”构成，从事学术推广活动的医药代表是“聘用+授权”模式。

法规变化及影响

本次《管理办法》是国家药监局与六部门之间对医药代表及其药品学术推广活动的监管分工与协同，目的是形成“监管合力”，全方位压实持有人责任，对医药代表也由“备案管理”升级为“全方位管理”，修订后的《管理办法》一共三十五条，监管内容更全、要求更高。

其中，《管理办法》有两处重大修订与变化，将对药企的市场推广活动产生较大影响：

（一）医药代表由“聘用+授权”变更为“聘用”

1、“聘用+授权”的双重模式

修订前的《试行办法》规定，医药代表是指：代表药品上市许可持有人在中国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。

持有人与医药代表之间的关系是“代表”，可以是基于“聘用关系”的代表，也可以是基于“委托/授权关系”的代表。

持有人与医药代表签订劳动合同或者出具授权书，然后持有人在备案平台上提交医药代表的劳动合同或者授权书等信息，最后持有人公示所聘用或者授权的医药代表信息，并对其聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任。

因此，《试行办法》实施以来，持有人备案的医药代表分为两类，属于“聘用+授权”的双重模式：

（1）第一类：是持有人聘用的医药代表，属于持有人的员工，具有劳动关系；

（2）第二类：是持有人授权的医药代表，属于CSO的员工，持有人与CSO之间是委托关系，并向CSO的医药代表出具授权书。

2、“聘用”的单一模式

修订后的《管理办法》规定，医药代表是指：由药品上市许可持有人聘用，传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。

根据药品特点和临床需要，持有人开展药品学术推广活动的，应当聘用医药代表，持有人应当与医药代表签订劳动合同和合规承诺书，医药代表违反合规承诺的，应当依法解除劳动合同。

持有人应当在备案平台上提交医药代表劳动合同和授权书等信息，此处的劳动合同与授权书是并列关系，二者应同时具备，不是二选一的“劳动合同或授权书”。

因此，持有人与医药代表之间的关系变更为“聘用”的单一模式，不再是原先的“聘用+授权”的双重模式。在“聘用”关系项下，持有人应当与开展药品学术推广活动的医药代表签署劳动合同，这些医药代表必须是持有人聘用的员工。

3、对市场推广模式的影响

根据修订后的《管理办法》，为持有人开展药品学术推广活动的医药代表与持有人之间，应当建立劳动用工项下的“聘用关系”，事实上就要求医药代表与持有人之间进行“绑定”。

这对持有人市场推广模式带来的影响，主要如下：

持有人若要对其药品开展学术推广活动，就必须由其聘用的医药代表来开展，而不能再以“授权”模式委托CSO开展药品的学术推广。今后，委托CSO开展的市场推广活动，只能是“非学术”的市场推广，而不能是药品的学术推广。

这将对现有的委托推广模式造成挑战，因为委托推广中的学术推广是核心组成部分，如果不能继续委托，那持有人与推广服务商（CSO）/经销商（GSP）之间的委托关系就会受到影响（至少是学术推广的委托难以存续），甚至药品经销（总代理）的模式也会受到影响。

不过，对于“聘用”关系如何理解与执行（是否会保留委托开展学术推广的空间），还需要看《管理办法》实施后的具体执行口径以及各地的实际执行政策，这也有待实务中的观察与探讨。

（二）学术推广活动的台账管理

1、台账的建立与管理

修订后的《管理办法》规定，医院应当指定内设部门，统一负责医药代表在医院开展药品学术推广活动的登记管理，建立医药代表登记及活动台账。

也就是说，持有人聘用的医药代表如果要去医院进行药品的学术推广，首先要在医院办理登记，提供授权书、身份证、备案信息表等，然后医药代表在医院从事的学术推广活动，一律记录在案。

虽然，《管理办法》并未规定台账具体该记录什么内容，但至少会包括：学术推广的时间、地点、人员、接待医生、具体活动内容、次数等基本信息，这些台账也会在医院内部形成电子信息，作为今后核查验证的依据。

2、对市场推广的影响

《管理办法》要求对医药代表的学术推广活动建立台账，并设置专职部门负责管理，其中一个重要作用和目的，就是用来验证持有人与此相关的销售费用（学术推广费）的真实性。

也就是说，持有人开展学术推广活动的证据链，今后可以在“医院端”验证真伪，这也为监管部门提供了查询验证渠道和案件查处的“抓手”。

这种情况下，持有人的销售费用（学术推广费）及其证据链，与“医院端”的台账必须对应和匹配，不能有重大差异，否则在“真实性”方面就会被证伪，这会由此引发一系列的负面问题。

可以预见，今后只要监管部门有需要并推动，全国医院系统的学术推广活动台账也可以全部信息化，或许可以一键查询某家药企在一段时间内全部的学术推广活动，然后以此为基准，要求药企提供对应的学术推广证据链。

因此，药企（尤其是上市药企）对这个问题需要给予足够的重视，对下一年度学术推广活动的计划和方案，以及与此相关的销售费用（学术推广费用）的预算、医药代表数量和证据链等合规管理，需要提前做好规划与安排。

综上，可以看出这样一个监管逻辑：首先，将医药代表及其药品学术推广活动全部归口到持有人，由持有人负责医药代表管理并承担主体责任；然后，持有人的医药代表在医院从事的一切学术推广活动，全部记录在案、有据可查；最后，将持有人的销售费用（学术推广费用）及其证据链，与“医院端”的台账进行匹配和真实性验证，挤出虚高水分。

小 结

所以，按照修订后的《管理办法》及其监管逻辑，是否意味着持有人的药品学术推广活动，只能由自营团队开展，而不能再委托CSO开展？是否意味着“委托CSO开展药品学术推广”的模式将难以存续？CSO的医药代表该何去何从？

对于这个问题，实务中存在很大的疑问和争议，因为CSO作为推广服务商，其中一项重要职能就是协助持有人开展药品的学术推广，除CSO之外，部分具有推广职能的经销商（GSP），也需要协助持有人开展药品的学术推广，这些推广服务商和经销商都有聘用的医药代表。

这在当下以及此前很长时间内，是很常见的推广模式（委托CSO开展药品学术推广），持有人只要对推广服务商/经销商的医药代表给予授权和备案即可，而且修订前的《试行办法》也对此类模式给予认可。

而修订后的《管理办法》，直接要求持有人与开展药品市场推广的医药代表建立聘用关系，这是否有“一刀切”的问题？在后续实操中，是否会保留“委托开展药品学术推广”的口子？比如，与持有人合作的经销商（全国总代理等），是否可以保留开展药品学术推广活动职能？

笔者认为，如果以“聘用关系”来一刀切，可能会导致一些片面问题，最典型的就是经销商（总代理）的商业模式会受到挑战，经销商（总代理）通常会负责代理药品的商业化，其中一个重要职能就是开展代理药品的学术推广（包括其自主或委托），如果一律要求学术推广必须由持有人的医药代表开展，就会导致经销商（总代理）模式中“学术推广”职能难以存续，持有人也无法“底价”发货给经销商（总代理）。

与此同时，如果持有人是研发机构或者以研发团队为主，并未配备成熟的自营团队，其委托第三方机构开展药品学术推广活动，也具体合理性和必要性，不适合硬性要求这些药企也自主开展学术推广。

因此，关于委托开展药品的学术推广活动，在《管理办法》的正式稿或后续具体执行中，应该保留一定的空间和例外情形，兼顾一些药企委托开展学术推广的合理诉求。