医药企业合规实务：IVD企业捆绑销售案例汇总分析

2017年8月21日，国家工商总局竞争执法局发布《关于进一步加强医药领域不正当竞争案件查处工作的通知》，在第一条中明确提出“严肃查处假借租赁、捐赠、投放设备等形式，捆绑耗材和配套设备销售等涉嫌商业贿赂不正当竞争行为”。

根据《市场监管总局关于进一步加强反不正当竞争执法工作的意见》（国市监竞争[2018]48号），重点查处医院、学校等具有公共管理和服务职能的主体违法收受财物或其他利益的行为，如经营者假借租赁、捐赠、投放设备等形式，贿赂利用职权或者影响力影响交易的医疗机构，捆绑耗材和配套设备销售等损害竞争秩序的行为。

《反不正当竞争法》第七条对商业贿赂行为作了禁止性的规定，经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势：

1. 交易相对方的工作人员；

2. 受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人；

3. 利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。

由上述规定可知，捆绑耗材和配套设备销售，是医药领域商业贿赂不正当竞争行为的一种典型形式。但如何界定捆绑销售，现行法规并没有给出明确答案。

目前，市场监督管理部门（“执法部门”）确定商业贿赂违法行为调查对象的途径主要可归纳为三类：（一）依据各地方政府发布的关于开展医疗卫生领域商业贿赂专项整治的通知；（二）日常监督检查；（三）接到举报。

具体到捆绑销售相关案件，除定向举报外，执法部门多从当地各家医院的设备来源入手，若发现其存在无法提供购进发票、价格明显异常的情形，执法部门将作出其设备供应商涉嫌违反《反不正当竞争法》第七条的判断，从而正式立案，启动调查程序。

结合多地披露的行政处罚，认定捆绑销售关键看两个要素：一是是否存在免费或不合理低价提供检验设备的情形，二是是否以谋取交易机会或者竞争优势为目的。

判断价格合理性，可以从市场价格、产品成本等客观数据衡量，不再展开。但如何判断捆绑销售的主观目的是实务中的难点，从案例来看，呈现执法标准趋严的趋势。尤其是下表案例中口头约定和封闭型设备，也被作为认定捆绑销售的依据，需要重视。

《中华人民共和国反不正当竞争法》第十九条规定，“经营者违反本法第七条规定贿赂他人的，由监督检查部门没收违法所得，处十万元以上三百万元以下的罚款。情节严重的，吊销营业执照。”其中，违法所得的金额主要依照《工商行政管理机关行政处罚案件违法所得认定办法》第四条：“违法销售商品的违法所得按违法销售商品的销售收入扣除所售商品的购进价款计算。”

（1）违法所得

对销售收入的认定基本固定，即自设备违法投放之日起所销售的试剂开票金额总和，但对销售成本的认定，因提供设备的行为与目的违法，故与设备本身相关的支出均不作为其合理成本进行认定，但对于违法企业的其他支出情况，不同地区的计算方式均略有不同，无法形成固定统一的公式，以下列举部分地区的供读者参考：

武汉地区——在试剂购进成本的基础上，认可其他人员成本、营业成本、管理费用等作为经营成本共同计入。

天津地区——以试剂的“售价-进价-税款”为违法所得的计算公式，不包含其他经营成本。

贵阳地区——除试剂购进金额的支出外，不认可任何其他的企业经营支出为合理成本。

南昌地区——直接用于经营的购进成本及直接用于经营活动的维修、运输、维护、损耗、工资、利息等均认可作为企业合理支出。

（2）罚款

各地对罚款一项的金额无直接规律。但值得注意的是，即使设备供应企业尚未从合作中获利，仍将面临执法部门的行政处罚。

以景德镇市市场监督管理局于2023年作出的景市监公处罚〔2023〕46号行政处罚为例，其存在因售价小于成本，故无违法所得的情形，涉案企业虽不存在违法所得的罚没，但仍需缴纳罚款。

（3）其他法律后果

根据国家卫生计生委所印发的《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》（国卫法制发〔2013〕50号）第四条，“有下列情形之一的，应当列入商业贿赂不良记录：……(四)因行贿行为被财政、工商行政管理、食品药品监管等部门作出行政处罚的”。据此，若IVD企业确因医疗器械捆绑试剂销售而受到行政处罚，对一次列入或五年内二次及以上列入商业贿赂不良记录的，将导致全国或省级区域公立医疗机构在两年内不得购入其药品、医用设备和医用耗材，或在招标、采购评分时对该企业产品作减分处理。

目前，上海、浙江、江苏、广东、江西、山西等多地均已出台了相应的地方配套政策。

随着专项整治和日常监管的力度加大，执法部门对于构成捆绑销售行为的认定逐步从严。大多IVD企业目前的仪器供货方式都不存在盈利空间，构成《反不正当竞争法》第七条规定的商业贿赂的风险很大。结合企业商业需求和市场案例，对企业未来的销售模式建议如下：

1.收取客观合理的租赁费用，避免从设备供货渠道上被定性为“商业贿赂”；基于对设备合理收费的前提，可以对经销商或代理商设置试剂最低采购量和不达标的处罚条款；

2.若设备的供货仍维持现有的免费借置、低于成本价出售模式，则务必删除限制购买或使用其他经营者提供的仪器或试剂的排他性条款；不得约定对试剂任务的处罚条款；对试剂任务的设定，建议将负面处罚变更为积极奖励，即：即使任务无法完成，对渠道商也不构成任何风险，但若年度任务完成情况达到一定额度后，可以给予采购单价阶梯式折扣、采购货款冲抵等奖励，以此避免被认定为“排挤竞争对手”的情形。但需注意的是，试剂销售的奖励同样需要合规性，不得存在未记入财务账、转入其他财务账或者虚假账务等账外暗中给予对方单位、个人回扣的情况。