MAH法律实务：B证因委托生产起诉C证并索赔14.67亿元，是怎么回事？

朗迪制药被罚

笔者在《MAH法律实务：委托生产的药品质量不合格，该处罚谁？》一文中，曾对朗迪制药的处罚案件作过阐述，具体如下：

2023年10月，北京市场监管局发布“京市监处罚﹝2023﹞456号”行政处罚决定书，在2023年国家药品抽检工作中，经甘肃省药品检验研究院检验，发现当事人朗迪制药于2021年2月3日-2022年11月29日期间自行生产及委托山西振东制药股份有限公司生产的32批次碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）、碳酸钙D3片（Ⅱ）含量测定项下维生素D3不符合规定。

北京市药品监督管理局与朗迪制药分别对不合格药品成品留样及召回药品进行抽检，检验使用药品172盒，剩余54319盒均被查封。经核算，朗迪制药实际销售金额6184064.88元，即为违法所得。32批次不合格药品总货值为人民币6701867.61元。

北京市场监管局处罚结果如下：

（1）责令停产停业整顿30天；

（2）没收碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)、碳酸钙D3片(Ⅱ)合计共54319 盒；

（3）没收违法所得人民币合计6184064.88元；

（4）并处罚款人民币134037352.20元。

北京市场监管局对于上述行政处罚适用的法律依据是《药品管理法》第一百一十七条第一款、《药品管理法》第九十八条第三款第(一)项，即对朗迪制药是按照“生产、销售劣药”进行定性和处罚。

在该案件中，北京市场监管局立案调查和处罚的对象是药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）朗迪制药（B证企业），并未对涉案药品的C证受托生产企业（振东制药）进行处罚。

委托生产的责任划分

如果委托生产的药品出现劣药情形或其他质量问题，B证持有人与C证受托生产企业之间，就需要对双方的责任和损失承担进行划分。

一般而言，若B证持有人委托生产药品的处方、生产工艺、质量标准等均符合国家药品监管的规定及标准，而药品质量不合格是由于C证企业的问题导致（如：生产过程不符合GMP要求等），由此给B证持有人造成的损失就应由C证企业承担，包括没收药品和违法所得、罚款、停业整顿和吊销执照、被索赔等直接和间接损失。

如果B证持有人与C证企业都有问题的，双方就应当按照各自的过错程度承担责任和损失；如果C证企业没有问题的，那就不用承担责任。

振东制药被诉

根据振东制药披露的《关于公司重大仲裁事项的公告》，仲裁案件的基本情况如下：

2021年8月17日，朗迪制药与振东制药签订了《药品委托生产合同》，双方现因《药品委托生产合同》发生纠纷，朗迪制药向中国国际经济贸易仲裁委员会提请仲裁，要求振东制药向其赔偿14.67亿元。

振东制药是2024年9月7日收到中国国际经济贸易仲裁委员会发出的《DE20242588 号委托生产合同争议案仲裁通知》，目前该案尚未开庭审理。

关于朗迪制药的处罚案件与本次仲裁案件的关系，可以看振东制药2021年8月披露的《关于出售全资子公司股权的公告》，其与朗迪制药关于药品委托生产合作关系，具体如下：

2021年8月17日，朗迪制药与振东制药签署了《药品委托生产合同》，约定朗迪制药委托振东制药生产碳酸钙 D3 片（ II）、碳酸钙 D3 颗粒产品，委托期限自《股权出售协议》所述交割日起生效，有效期为十年。

而朗迪制药被北京市场监管局处罚，正是因为其自行生产及委托振东制药生产的32批次碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）、碳酸钙D3片（Ⅱ）含量测定项下维生素D3不符合规定。

由此，可以看出，朗迪制药正是因其委托振东制药生产的部分碳酸钙 D3 片（ II）、碳酸钙 D3 颗粒产品被北京市场监管局按照劣药定性和处罚，朗迪制药损失惨重，转而向C证企业（振东制药）提出高额索赔，至少朗迪制药认为是振东制药的原因导致了委托生产的药品出现质量问题。

不过，本案的情况也是较为复杂的，朗迪制药的诉讼请求、事实证据能否得到仲裁庭的支持与认可，还得看后续的案件进展情况。

实践中，药品委托生产的责任认定，不是那么容易的，这个过程可能比较复杂，笔者认为本案的争议焦点，应包括如下两个方面：

（一）委托生产的药品出现质量问题，到底是谁的责任？

是B证企业的处方、生产工艺、质量标准等不符合国家标准，还是C证企业的生产过程不符合GMP规范和要求，亦或是双方都存在问题？

对此，双方肯定是各执一词并提供对各自有利的证据，这个责任的认定过程会比较复杂，不排除会引入第三方机构来鉴定。

（二）B证企业由此产生的损失范围和金额，该如何界定？

尤其是停业整顿和处罚带来的间接损失，该如何计算和证明？这些都要靠协议条款的约定和证据的证明，这个过程也是很复杂的。

B证企业这次的索赔金额高达14.67亿元，不知是损失金额大，还是在委托生产合同中有惩罚性条款的支持？

以上两个问题的结论，将会决定本案最终的裁决结果。

小 结

综上，B证企业朗迪制药与C证企业振东制药之间的仲裁案件尚未开庭审理，但本案对B证企业与C证企业之间的委托生产关系的建立和履行，是很有借鉴意义的。

实践中，B证企业与C证企业签署的委托生产协议对委托生产的药品出现质量问题的责任承担条款，往往比较宽泛，而且对于B证企业的损失如何界定，也缺少约定。

委托生产的药品一旦出现质量问题，B证企业作为持有人是第一责任人，负主要责任，无论是监管部门的处罚，还是患者的索赔，都是找B证企业，B证企业作为持有人会首先遭受损失。

B证企业遭受损失后，只能向C证企业索赔，但如果双方委托生产协议约定的责任分担和索赔条款宽泛、不清晰，那在证据材料准备、起诉以及开庭过程中，将会给B证企业带来较大的困难与障碍。

因此，B证企业与C证企业签署的委托生产协议，不是简单套用模板就可以的，一旦出现类似朗迪制药与振东制药的药品委托生产纠纷，委托协议就成为了B证企业维护自身权益的关键支撑，马虎不得。

同时，为了防止C证企业因自身管理问题给B证企业带来风险，对于C证企业的选择，也是关键因素，要对C证企业的质量保证能力、风险管理能力以及信誉度进行充分评估，C证企业要切实具有受托生产的条件和能力，能够持续符合GMP以及受托生产药品的生产质量管理要求。