MAH法律实务:药品批文“投融资化”的关键法律问题


引  言

MAH制度正式实施以来,医药企业以药品批准文号(以下简称“药品批文”)为载体来链接和整合行业资源,已成为常态。


其中,药品的生产企业、研发机构、代理商、投资人等行业主体,可能会就某个品种进行合作,按照“共同投资、共享收益、共担风险”的方式投资于该品种,实际上该品种(药品批文)成为了一个“投融资化”的载体。


目前,药品批文“投融资化”的交易已经比较常见,通常以“契约型”和“特定主体”两种模式进行,操作过程中会涉及一系列的法律问题,该等法律问题如何判断和理解,将直接影响交易各方的利益。


本文将结合相关实践案例,对其中涉及的关键法律问题进行分析和阐述,以便大家在实务中参考。





一、“投融资化”的常见模式


二、关键法律问题


三、小结



01

“投融资化”的常见模式


药品批文的“投融资化”,是以药品批文为载体整合行业资源,牵头方拿出某个看好的品种,将生产企业、研发机构、代理商、投资人等不同的利益主体整合进来,按约定比例共同出资,用于该品种的研发和注册申报的费用。


如果品种能够获批且商业化前景良好,交易各方的投资也能获得回报,获得药品销售的利润分成、批文转让的收益分成或直接出售投资份额获益。除此之外,还可以获得与该品种相关的研发、生产、销售等业务订单。


药品批文“投融资化”的基本框架,是交易各方直接或间接共同持有药品的品种权益,具体可以参见笔者在《MAH法律实务:品种权益,如何共同持有?》一文中阐述的内容,本文不再赘述。


实践中,交易各方以药品批文为载体进行“投融资化”,常见模式有如下两种:


(一)“契约型”的基础模式


“契约型”的基础模式,是指:交易各方关于合作品种的“共同投资、共享收益、共担风险”的权利义务,系以合同的形式记载和体现,交易各方均依据该合同按比例享有利益和承担责任。


其中,核心要点如下:


1、合作品种的所有权(含知识产权、收益权、处置权等),由交易各方按合同约定的比例共同享有;


2、合作品种的研发和注册申报等成本费用,由交易各方按合同约定的比例进行投入;


3、合作品种的研发、注册申报等若失败的,相关损失由交易各方按合同约定的比例进行承担;


4、交易各方享有权利和承担义务的主要依据是合作协议,权利的享有和义务的承担均是依托合同条款;


5、交易各方获益变现的方式,主要是药品销售利润的分成、药品批文转让的收益分成或出售合作品种的权益份额;


6、交易各方对合作品种如有其他利益诉求的,比如:生产加工、委托研发、销售代理和市场推广等,也可以在合作协议中进行约定。


上述“契约型”的基础模式,一般适用于“单个合作品种”、“交易方数量少”、“合作关系紧密”等情况,类似于有限责任公司的“人合性”,交易各方均以合作协议为操作依据,相对简单。


(二)“特定主体”的升级模式


如果有“交易方数量较多”、“投资标的系多品种”、“未来可能有新增或退出的交易方”、“交易方希望可以转让权益份额”等情况和诉求,类似于股份有限公司的“资合性”,“契约型”的基础模式就不够用了,需要在药品批文与交易各方之间增加一个“特定主体”,升级的核心点如下:


1、药品批文与交易各方之间增加的“特定主体”,一般是有限责任公司或有限合伙企业,并由该“特定主体”享有合作品种的100%所有权(含知识产权、收益权、处置权等);


2、交易各方不直接持有合作品种的权益,而是作为“特定主体”的股东,通过“特定主体”按比例间接享有合作品种的权益;


3、交易各方权利义务的承载主体系其持有的“特定主体”的股权,“特定主体”成为了交易各方投资和退出的载体,需要办理入股和退股的手续。


上述“特定主体”的升级模式,是对药品批文“投融资化”的扩展和丰富,对于看好的合作品种,可以通过“特定主体”对外融资和引进具有行业资源的交易方,如果合作品种的研发、注册申报、商业化等进展情况良好,品种的价值也会得到很大提升,“特定主体”的估值(持有品种100%权益)也会相应提高,此时可以进行新一轮的融资或让原交易方获益退出。


最终,如果合作品种研发成功,具有良好的商业化前景,交易各方可以根据自身情况选择继续持有品种权益,分享药品的销售利润,也可以选择溢价出售自身持有的品种权益,或者选择将药品批文整体转让后获益退出。


以此模式复制,“特定主体”类似于投资基金,合作品种类似于标的企业,但不用对整个公司进行投资,而是对某个具有价值增长性的药品品种进行投资,这对MAH持证企业链接和整合行业资源是有帮助的,可以实现药品研发资金来源的多样化和规模效应。



02

关键法律问题


上述药品批文“投融资化”的常见模式,涉及到如下关键法律问题:


(一)药品批文的代持


药品批文“投融资化”的模式下,需要由一个适格的主体进行注册申报并作为药品上市许可持有人(以下简称“持有人”),一般是由其中一个交易方作为批文的持有人,少数情况下由第三方作为持有人。


此时,药品批文的持有人与药品批文的实际权利人(交易各方/特定主体)之间形成了药品批文的代持关系。


关于药品批文的代持,涉及的重要法律问题包括:


1、药品批文的代持行为,是否符合药品监管的法律规定?


2、药品批文的代持协议,是否合法有效?


3、药品批文的代持协议,如何确保诚实信用地履行及追究法律责任?


这些问题的理解与判断,直接关系到交易各方的切身利益和商业模式的合规基础。


一般情况下,药品批文的代持并不违反药品监管的法律规定,批文的代持协议也合法有效,但代持协议的切实履行和权利保障,实践中还有诸多困难。具体案例和理由,可以参见笔者在MAH法律实务系列文章中的阐述和分析。


(二)协议签署的安排


“契约型”的基础模式,交易各方直接签署合作协议,约定各方的权利义务,一般是由其中一个交易方作为合作品种批文的持有人,也由该合作方进行注册申报。该交易方作为名义持有人,将以其名义对外签署委托研发、委托生产、物料采购等协议并支付资金。这些对外协议的签署与履行,需要交易各方的共同确认。之后,其他交易方向其支付应承担的成本和费用,再由该交易方对外进行支付。


“特定主体”的升级模式,特定主体是合作品种的权益人,需要由特定主体与批文的名义持有人(可能是其中一个交易方)签署批文的代持协议,并由该特定主体指示批文的代持人对外签署委托研发、委托生产、物料采购等协议并支付资金。


上述协议的签署主体及交易安排(包括资金支付路径),需要提前安排好,如果协议签署情况混乱,容易发生纠纷、增加交易成本和出现交易障碍。


(三)决策机制的安排


如果交易方数量较多,如何形成有效的决策机制,避免决策僵局,显得非常重要。


“契约型”的基础模式,一般直接将委托研发、委托生产、物料采购、销售代理等事项分配给不同的交易方负责,该交易方一般是具有此项行业资源的;如果是重大事项,比如批文的转让与出售等,就需要全体协商一致或三分之二以上权益比例通过。


“特定主体”的升级模式,特定主体如果是合伙企业的,日常经营事项一般是交由执行事务合伙人决定,重大事项由合伙人三分之二以上审议通过;如果特定主体是有限公司的,一般是日常经营事项过半数审议通过,重大事项三分之二以上审议通过。特定主体根据股东的内部决策,对外作出指示和交易行为。


(四)交易方的进入与退出


“契约型”的基础模式,由于合作关系较为紧密,一般不会允许交易方随意进入和退出,新交易方的进入通常需要经全体交易方的同意,原交易方的退出(出售其持有的品种权益)也需要经过其他交易的同意,合作协议一般会有明确的约定和限制。


“特定主体”的升级模式,对于交易方的进入与退出宽松一些,除非有特殊约定,一般是按照《公司法》或《合伙企业法》执行,如果引入或退出的交易方涉及到行业资源合作的,比如:药品的研发、生产、原料药、代理等,也需要重新签署或变更相关协议。



03

小 结


综上,药品批文“投融资化”的交易模式,需要事先结合交易各方的资源背景及利益诉求,选择和设计合适的交易模式,并通过一系列的交易协议明确各方的权利和义务,并对内部决策机制等事项作出明确安排,避免出现问题而导致纠纷和交易障碍。





本文作者:

上海东方华银律师事务所 | 合伙人

闵鹏

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