MAH法律实务：药品批文“投融资化”的关键法律问题

“投融资化”的常见模式

药品批文的“投融资化”，是以药品批文为载体整合行业资源，牵头方拿出某个看好的品种，将生产企业、研发机构、代理商、投资人等不同的利益主体整合进来，按约定比例共同出资，用于该品种的研发和注册申报的费用。

如果品种能够获批且商业化前景良好，交易各方的投资也能获得回报，获得药品销售的利润分成、批文转让的收益分成或直接出售投资份额获益。除此之外，还可以获得与该品种相关的研发、生产、销售等业务订单。

药品批文“投融资化”的基本框架，是交易各方直接或间接共同持有药品的品种权益，具体可以参见笔者在《MAH法律实务：品种权益，如何共同持有？》一文中阐述的内容，本文不再赘述。

实践中，交易各方以药品批文为载体进行“投融资化”，常见模式有如下两种：

（一）“契约型”的基础模式

“契约型”的基础模式，是指：交易各方关于合作品种的“共同投资、共享收益、共担风险”的权利义务，系以合同的形式记载和体现，交易各方均依据该合同按比例享有利益和承担责任。

其中，核心要点如下：

1、合作品种的所有权（含知识产权、收益权、处置权等），由交易各方按合同约定的比例共同享有；

2、合作品种的研发和注册申报等成本费用，由交易各方按合同约定的比例进行投入；

3、合作品种的研发、注册申报等若失败的，相关损失由交易各方按合同约定的比例进行承担；

4、交易各方享有权利和承担义务的主要依据是合作协议，权利的享有和义务的承担均是依托合同条款；

5、交易各方获益变现的方式，主要是药品销售利润的分成、药品批文转让的收益分成或出售合作品种的权益份额；

6、交易各方对合作品种如有其他利益诉求的，比如：生产加工、委托研发、销售代理和市场推广等，也可以在合作协议中进行约定。

上述“契约型”的基础模式，一般适用于“单个合作品种”、“交易方数量少”、“合作关系紧密”等情况，类似于有限责任公司的“人合性”，交易各方均以合作协议为操作依据，相对简单。

（二）“特定主体”的升级模式

如果有“交易方数量较多”、“投资标的系多品种”、“未来可能有新增或退出的交易方”、“交易方希望可以转让权益份额”等情况和诉求，类似于股份有限公司的“资合性”，“契约型”的基础模式就不够用了，需要在药品批文与交易各方之间增加一个“特定主体”，升级的核心点如下：

1、药品批文与交易各方之间增加的“特定主体”，一般是有限责任公司或有限合伙企业，并由该“特定主体”享有合作品种的100%所有权（含知识产权、收益权、处置权等）；

2、交易各方不直接持有合作品种的权益，而是作为“特定主体”的股东，通过“特定主体”按比例间接享有合作品种的权益；

3、交易各方权利义务的承载主体系其持有的“特定主体”的股权，“特定主体”成为了交易各方投资和退出的载体，需要办理入股和退股的手续。

上述“特定主体”的升级模式，是对药品批文“投融资化”的扩展和丰富，对于看好的合作品种，可以通过“特定主体”对外融资和引进具有行业资源的交易方，如果合作品种的研发、注册申报、商业化等进展情况良好，品种的价值也会得到很大提升，“特定主体”的估值（持有品种100%权益）也会相应提高，此时可以进行新一轮的融资或让原交易方获益退出。

最终，如果合作品种研发成功，具有良好的商业化前景，交易各方可以根据自身情况选择继续持有品种权益，分享药品的销售利润，也可以选择溢价出售自身持有的品种权益，或者选择将药品批文整体转让后获益退出。

以此模式复制，“特定主体”类似于投资基金，合作品种类似于标的企业，但不用对整个公司进行投资，而是对某个具有价值增长性的药品品种进行投资，这对MAH持证企业链接和整合行业资源是有帮助的，可以实现药品研发资金来源的多样化和规模效应。

关键法律问题

上述药品批文“投融资化”的常见模式，涉及到如下关键法律问题：

（一）药品批文的代持

药品批文“投融资化”的模式下，需要由一个适格的主体进行注册申报并作为药品上市许可持有人（以下简称“持有人”），一般是由其中一个交易方作为批文的持有人，少数情况下由第三方作为持有人。

此时，药品批文的持有人与药品批文的实际权利人（交易各方/特定主体）之间形成了药品批文的代持关系。

关于药品批文的代持，涉及的重要法律问题包括：

1、药品批文的代持行为，是否符合药品监管的法律规定？

2、药品批文的代持协议，是否合法有效？

3、药品批文的代持协议，如何确保诚实信用地履行及追究法律责任？

这些问题的理解与判断，直接关系到交易各方的切身利益和商业模式的合规基础。

一般情况下，药品批文的代持并不违反药品监管的法律规定，批文的代持协议也合法有效，但代持协议的切实履行和权利保障，实践中还有诸多困难。具体案例和理由，可以参见笔者在MAH法律实务系列文章中的阐述和分析。

（二）协议签署的安排

“契约型”的基础模式，交易各方直接签署合作协议，约定各方的权利义务，一般是由其中一个交易方作为合作品种批文的持有人，也由该合作方进行注册申报。该交易方作为名义持有人，将以其名义对外签署委托研发、委托生产、物料采购等协议并支付资金。这些对外协议的签署与履行，需要交易各方的共同确认。之后，其他交易方向其支付应承担的成本和费用，再由该交易方对外进行支付。

“特定主体”的升级模式，特定主体是合作品种的权益人，需要由特定主体与批文的名义持有人（可能是其中一个交易方）签署批文的代持协议，并由该特定主体指示批文的代持人对外签署委托研发、委托生产、物料采购等协议并支付资金。

上述协议的签署主体及交易安排（包括资金支付路径），需要提前安排好，如果协议签署情况混乱，容易发生纠纷、增加交易成本和出现交易障碍。

（三）决策机制的安排

如果交易方数量较多，如何形成有效的决策机制，避免决策僵局，显得非常重要。

“契约型”的基础模式，一般直接将委托研发、委托生产、物料采购、销售代理等事项分配给不同的交易方负责，该交易方一般是具有此项行业资源的；如果是重大事项，比如批文的转让与出售等，就需要全体协商一致或三分之二以上权益比例通过。

“特定主体”的升级模式，特定主体如果是合伙企业的，日常经营事项一般是交由执行事务合伙人决定，重大事项由合伙人三分之二以上审议通过；如果特定主体是有限公司的，一般是日常经营事项过半数审议通过，重大事项三分之二以上审议通过。特定主体根据股东的内部决策，对外作出指示和交易行为。

（四）交易方的进入与退出

“契约型”的基础模式，由于合作关系较为紧密，一般不会允许交易方随意进入和退出，新交易方的进入通常需要经全体交易方的同意，原交易方的退出（出售其持有的品种权益）也需要经过其他交易的同意，合作协议一般会有明确的约定和限制。

“特定主体”的升级模式，对于交易方的进入与退出宽松一些，除非有特殊约定，一般是按照《公司法》或《合伙企业法》执行，如果引入或退出的交易方涉及到行业资源合作的，比如：药品的研发、生产、原料药、代理等，也需要重新签署或变更相关协议。

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