医药企业合规实务：《关于药品领域的反垄断指南(征求意见稿)》的几点关注

政策背景

原料药垄断是医药行业长期以来的一个老大难问题，针对原料药垄断行为多发的情况，国家专门制定和实施了《原料药指南》，对原料药垄断行为进行规范和约束。

但是，原料药垄断只是药品垄断的一部分，根据《中国反垄断执法年度报告 (2023)》披露的情况，2023年市场监管部门查处了一批医药领域垄断协议和滥用市场支配地位案件，范围覆盖原料药、制剂等。

显然，仅凭一个《原料药指南》，已经不能够满足市场监管部门在药品领域反垄断的监管及执法需求，实践中需要一个覆盖全部药品品种的反垄断专门指南，并对垄断行为进一步细化。

根据市场监管总局公布的《征求意见稿》的起草说明，相关政策背景可以总结如下：

（一）药品行业非常重要，关乎民生，该领域的垄断行为，会影响药品价格，损害医药企业和患者利益，大家反映强烈；

（二）市场监管部门已经查处了一批药品领域的垄断行为，效果良好；

（三）2021年实施的《原料药指南》，对规范原料药垄断发挥了重要作用；

（四）虽然执法在深入，但垄断行为也更加隐蔽、复杂；而且药品领域产业链条长，涉及主体范围广，经营模式复杂，其垄断行为具有一定的特殊性，有必要结合药品领域的特点和模式，在吸收《原料药指南》基础上，制定覆盖全部药品品种的反垄断专门指南。

对于上述政策背景，可以进一步的理解，药品领域的垄断行为，除了常规的损害市场公平竞争和损害相关医药企业合法利益外，还有一个直接的危害后果，就是会推动药品价格上涨，这不仅增加了患者用药成本，而且增加了国家医保基金支出。

那么，在医保资金持续紧张的情况下，对药品领域的垄断行为进行打击也成为了必选项，这和两票制、药品集采、医药反腐等政策是同一个逻辑，也是组合拳的一部分。这一点从《征求意见稿》从重处罚的规定也能看出端倪，如果医药企业的垄断行为造成医保资金重大损失的，可以从重处罚。

可以预见，《征求意见稿》实施后，药品领域反垄断执法案件一定会增多，但具体对市场影响有多大，还得看实践的效果，毕竟药品领域反垄断的调查取证难度大、成本高，这对市场监管部门的反垄断执法和医药企业的合规经营都是一个考验。

几点关注

《征求意见稿》是在《原料药指南》基础上的全面升级，根据《征求意见稿》的具体内容，并合实务中大家比较关心的问题，有如下几点值得关注：

（一）事前反垄断合规

《征求意见稿》在立法目的中直接明确，要引导医药企业加强反垄断合规，并制定专门的反垄断合规条款，鼓励医药企业建立反垄断合规管理制度，这是“事前”监管的制度构建和体现，从源头预防垄断行为发生。

实践中，医药企业很少建立专门的反垄断合规制度，这也是对医药企业全面合规经营提出的一个新要求。

（二）药品和经营者的范围

《征求意见稿》中的药品，包括中药、化学药和生物制品等，具体范围如下：

1、中药：中药材、中药饮片、中药提取物、中药配方颗粒和中成药等；

2、化学药：化学原料药和化学药制剂；

3、生物制品：预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的诊断试剂。

《征求意见稿》中的药品经营者，是指从事药品生产、经营的自然人、法人和非法人组织。

除此之外，《征求意见稿》对其适用范围做了明确规定，即：本指南适用于所有药品领域的经营者及其生产、经营活动；药用辅料、药包材、医药中间体以及药品领域相关服务等适用本指南。

由此看出，市场上的药品以及药品的经营主体，都涵盖在内了，范围广、主体全，只要从事的业务与药品有关系，就受《征求意见稿》的规制，包括原辅包、中间体、技术服务、市场推广等此前不太关注的领域。

（三）滥用市场支配地位的行为界定更具体

实践中，原料药企业和制剂企业对于是否构成滥用市场支配地位，时常把握不准，尤其是如何理解常见的独家采购、断供抬价等行为的合规性，《征求意见稿》对“不公平高价”、“拒绝交易”、“限定交易”、“搭售”等常见行为，作出了较为详细的规定，比如：

1、在成本基本稳定的情况下，超过正常幅度提高药品销售价格；或者，在成本增长的情况下，销售药品的提价幅度明显高于成本增长幅度；

2、以延迟药品供货、停止药品生产等方式，拖延、中断与交易相对人的现有交易；

3、限定交易相对人只能向其购买或者销售药品，不得与其他经营者进行交易；

4、要求交易相对人交纳不合理的保证金，或者在药品价款之外附加其他不合理费用；

5、提供原料药的药品经营者，要求获取交易相对人生产药品的全部或者部分销售权，或者要求交易相对人提供药品销售返利。

在医药企业具有市场支配地位的情况下，上述几种垄断行为是较为常见的，本次《征求意见稿》也都逐一进行了列举，有利于医药企业在实务中预判自己的行为是否会构成垄断。

（四）明确从重处罚的情形

《征求意见稿》规定，医药企业存在多次实施垄断行为、人为造成药品供应短缺、造成医保资金重大损失、危害公众健康等情况的，反垄断执法机构可以依法从重处罚。

上述几种情形，是实践中常见的情形，这是给执法机构从重处罚作依据支撑。

（五）设置了豁免与宽大制度

《征求意见稿》设置和细化了相关的豁免制度、宽大制度及其适用条件，并结合药品领域具体实践列举了不构成垄断行为的几种情形，明确行为界线。

（六）信用惩戒

《征求意见稿》规定，医药企业因违反《反垄断法》规定受到行政处罚的，按照国家有关规定记入信用记录，发现其他违法违规线索的，移交其他部门处理。

这是将反垄断的行政处罚记录在案，并在企业信用报告中体现，如果有些部门或机构在招投标过程中对此有禁止和限制要求的，涉事企业的业务可能会受到一定影响。

小 结

综上，从《征求意见稿》可以看出，市场监管部门为药品领域反垄断执法和医药企业的合规经营提供了更为明确的依据和规则。

同时，这也迫使医药企业加强反垄断合规建设，完善和实施反垄断合规管理制度，识别潜在和现实的反垄断法律风险，并采取相应的预防和处置措施。

市场监管部门在调查和处理药品领域垄断行为时，可以酌情考虑医药企业反垄断合规管理制度的建设和实施情况，因此反垄断合规建设具有现实作用。