MAH法律实务：药品批文的财产价值及保全措施，法院和药监是如何看待？（一）
引 言
医药企业发生诉讼纠纷时，如果作为被告，其名下的药品批准文号（药品注册证书）（以下简称“药品批文”）可能会面临被原告申请司法查封和冻结的问题。
笔者曾在《MAH法律实务：药品批准文号，法院能否查封和强制执行？》一文中，对药品批文能否查封和强制执行的相关情况，做了分析和阐述。
本文中，笔者将结合近年来的一些案例，进一步分析法院和药监对药品批文的财产价值以及查封和冻结事项的态度，包括实践中是否有新的变化和突破。
由此，医药企业通常会关注以下问题：
1、如果原告向法院申请查封和冻结医药企业（被告）的药品批文，法院会受理该等财产保全措施吗？还会认为，药品批文受行政许可法的调整，不具有财产价值，不应查封吗？
2、如果法院受理后，向药监局发送《协助执行通知书》，药监局会配合办理药品批文的查封和冻结手续吗？药品批文具体会受到什么样的保全限制？
本文将结合相关法院和药监的实践情况，对上述问题进行分析和阐述，以便大家在实务中参考。
目
录
一、司法实践情况
二、药监局的政策
三、小结
司法实践情况
一、最高院的意见
最高人民法院（以下简称“最高院”）2022年公布了《人民法院办理执行案件规范(第二版)》，其中关于其他涉及不得查封、扣押、冻结财产的规定，就包括：《最高人民法院关于人民法院在执行中能否查封药品批准文号的答复》（〔2010〕执他字第2号）（以下简称“《查封药品批文的答复》”）。
《查封药品批文的答复》规定：“药品批准文号系国家药品监督管理部门准许企业生产的合法标志，该批准文号受行政许可法的调整，本身不具有财产价值。因此，人民法院在执行中对药品批准文号不应进行查封”。
《查封药品批文的答复》是最高院于2010年作出，当时MAH制度尚未试点和实施，该答复所述“药品批文不具有财产价值，不应进行查封”的观点，与当时国家的药品管理制度是相符的。
MAH制度自2016年开始试点，到2019年底正式实施，国家的药品管理制度发生了很大变化，药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）可以委托生产药品和转让药品的上市许可。
对于上述药品管理制度的变化，最高院的上述答复意见尚未改变，似乎有些“不合时宜”，但是该答复意见目前仍然有效，其在较大范围内仍被各地法院遵循和适用。
二、司法的实践情况
药品批文是医药企业的核心资产，具有相应的财产价值，这在商业实践中，具有普遍共识。
2019年底MAH制度正式实施，药品批文的交易非常普遍，部分批文的交易价格还很高，显然具有相应的财产价值。
基于上述背景，医药企业涉及诉讼纠纷时，原告对医药企业采取的财产保全措施，就包括申请法院对药品批文进行司法查封和冻结。
但最高院关于《查封药品批文的答复》的意见已经明确，法院在执行中对药品批文不应进行查封。这就导致司法实践中对于该问题应如何处理，会产生较大分歧，各地法院的执行标准可能也不尽相同。
随着MAH制度的实施，以及MAH交易的普遍发生，一些基层法院开始顺应国家药品管理制度和商业交易所发生的新变化，同意对医药企业的药品批文进行相应的司法查封和冻结，这是司法实践对最高院关于《查封药品批文的答复》的改变和突破。
本文将列举以下两个司法案例，说明法院对药品批文司法查封政策所发生的变化和突破。
案例1
根据吉林省通化市中级人民法院2023年10月出具的“(2023)吉05执复134号”《某公司委托合同纠纷执行复议执行裁定书》，本案的基本情况如下：
（一）法院作出执行裁定
申请执行人吉林某药业集团药品经销有限公司（以下简称“申请执行人”）与被执行人湖北某药业有限公司（以下简称“被执行人”）委托合同纠纷一案，被执行人未按生效法律文书履行义务。
2021年11月，通化市东昌区人民法院（以下简称“东昌法院”）作出执行裁定书，冻结被执行人名下的药品批文、上市许可持有人地址以及生产单位的变更。
（二）被执行人提出异议
最高院关于《查封药品批文的答复》的意见已明确规定：“药品批准文号系国家药品监督管理部门准许企业生产的合法标志，该批准文号受行政许可法的调整，本身不具有财产价值。因此，人民法院在执行中对药品批准文号不应进行查封”。
被执行人认为，根据上述规定，药品批文系国家药监部门准许企业生产的合法标志，该批准文号受行政许可法的调整，本身不具有财产价值，在执行中不应对药品批文进行查封。
因此，东昌法院对该药品批文的查封行为，系与最高院及国家药监局的相关规定相悖，应予纠正和撤销。
（三）法院的裁判观点
经审理，东昌法院认为：
1、按国家《药品管理法》注册的药品，应符合药品的安全性、有效性和质量可控性，以及满足申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等条件，且同时具备相应的技术条件。
如果要达到上述条件，就需要企业的资金投入。药监部门批准的药品批文，是一种具有资金投入的技术，具有价值属性。
2、根据最高院关于《查封药品批文的答复》的意见，在当时的实际背景下，药品批文仅系行政许可，不具备财产价值，即法院不能将其作为财产进行处分，应无异议。
但是，2019年12月新颁布的《药品管理法》已开始实行MAH制度，该法第四十条规定，持有人可以转让药品上市许可。根据这一新的法律精神，药品生产企业被赋予对属于本企业药品上市许可进行转让的权利，可转让的许可亦即拥有了财产属性。
3、依据新颁布的《药品管理法》第四十条规定，查封、冻结被执行人名下的药品批文、上市许可持有人地址及生产单位的变更，并无不当。
通化中院亦认为，根据《药品管理法》第四十条的规定，持有人可以转让药品上市许可，实质上东昌法院系对被执行人名下的药品上市许可进行了查封，因此通化中院维持了东昌法院查封药品批文的执行裁定。
从本案中可以看出，最高院关于《查封药品批文的答复》的意见，是依据当时的国家药品管理制度而作出，但新的《药品管理法》及MAH制度已于2019年底正式实施，国家药品管理制度发生了很大变化，药品批文可以依法转让，因此具备了相应的财产价值和属性，法院也应当可以对药品批文进行查封和冻结。本案既是司法实践对最高院关于《查封药品批文的答复》的改变和突破。
案例2
根据西安市莲湖区人民法院2021年4月出具的“(2021)陕0104执保431号之一”《西安*格药业有限公司与西安*泰药业有限公司买卖合同纠纷执行裁定书》，本案的基本情况如下：
申请人与被申请人买卖合同纠纷一案，法院作出的民事裁定书已发生法律效力，申请人于2021年4月向法院申请诉讼中财产保全，请求查封、冻结、扣押被申请人的名下财产。
在本案在执行过程中，被申请人是“归芪养血糖浆(国药准字Z20083012)”和“小儿生血糖浆(国药准字Z20064118)”两种药品批文的持有人，其被申请采取不得变更持有人的控制性措施。
2021年4月，法院裁定被申请人不得办理上述两个品种的上市许可持有人的变更手续（不得转让药品批文），不得变更的期限自2021年4月16日至2024年4月15日，并向陕西省药监局送达了执行裁定书和协助执行通知书。
从本案中可以看出，管辖法院本次对药品批文查封和冻结的裁定内容，非常精准，直接禁止药品批文的持有人变更（批文转让），以此保全相应的财产，符合药品批文查封和冻结的边界，也不影响和妨碍药品的行政监管。
笔者将在下一篇文章中，对药监局在收到法院发送的《协助执行通知书》后的政策执行与实践情况，另行分析和阐述，并就相关情况进行总结。
本文作者：
上海东方华银律师事务所 | 合伙人
闵鹏
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