MAH法律实务：药监第230号公告及委托的临床试验机构被处罚，属于国家药品注册政策的重大变化吗？

基本情况

根据北京市高级人民法院于2023年5月出具的《某医药研究院有限公司与陕西某药物研究开发有限公司技术秘密让与合同纠纷上诉案的民事判决书》，该案中与第230号公告相关的案件情况如下：

2009年，某医药研究院有限公司（以下简称“客户”）与陕西某药物研究开发有限公司（以下简称“CRO”）签署了《技术转让合同》，CRO将丙戊酸半钠原料药及肠溶片（以下简称“协议品种”）的技术秘密所有权独家转让给客户，并包括临床研究批件，客户受让并支付相应的费用。

协议品种获得的临床批件归客户独家所有，由客户进行临床研究工作并申报生产，客户委托了湖南某药物研究有限公司（以下简称“临床试验机构”）作为协议品种研究开发的临床试验机构。

2010年，原国家食药总局批准协议品种进行临床试验，客户完成临床试验后，于2015年申报生产（新药证书和生产批件）并被原重庆食药局受理。

2015年12月，客户委托的临床试验机构有3个品种涉嫌临床试验数据造假而被立案调查，客户也受到牵连，协议品种已不可能获批，于是客户向原重庆食药局撤回了协议品种生产注册的申请。

根据《技术转让合同》的约定，协议品种获得新药证书和生产批件、进行工艺交接且获得补充申请批准后，客户应向CRO支付剩余转让费；但若因客户原因导致协议品种未获得新药证书或生产批件，自放弃或失败之日起十日内，客户应向CRO付清剩余转让费。

据此，CRO要求客户支付剩余转让费，但客户认为根据第230号公告，协议品种已不可能获批，《技术转让合同》应自动终止，客户无需承担任何责任，无需向CRO支付剩余转让费。

于是，双方发生纠纷，CRO向法院起诉客户，要求客户支付剩余转让费。

案件审理

根据上述北京市高级人民法院出具的关于本案的二审民事判决书，本案审理的基本情况如下：

CRO向法院起诉，请求法院判令客户向CRO支付剩余转让费。

客户与CRO在《技术转让合同》中，对项目失败的风险承担及政策变化导致的合同终止都进行了约定，但双方在项目失败后，对失败的原因存在重大分歧和争议。

1、客户观点

《技术转让合同》约定，在履行本合同的过程中，由于国家药品注册法规或政策发生重大变化等原因导致本合同不能继续执行，合同自动终止；如因政策法规变化、政府部门原因等影响产品的申报及进度等情况，属不可抗拒因素，双方不承担任何过错或无过错责任或赔偿责任。

客户认为，第230号公告及委托的临床试验机构被处罚，属于国家药品注册政策发生重大变化，客户受到临床试验机构的牵连，协议品种的注册申请将不被批准，撤回申请并非客户有意为之，属于合同约定的不可抗拒因素，《技术转让合同》应自动终止，客户无需支付剩余转让费。

2、CRO观点

《技术转让合同》约定，若因客户原因导致协议品种未获得新药证书或生产批件，自放弃或失败之日起十日内，客户应向CRO付清剩余转让费。

CRO认为，客户已经于2015年向原重庆食药局递交了协议品种的新药证书和生产批件的申请，并获得了受理通知书，后来客户向原重庆食药局申请撤回协议品种的生产注册，是其自身原因导致，合同约定的付款条件已经成就，客户应当支付剩余转让费。

因此，双方对于“第230号公告及委托的临床试验机构被处罚，是否属于国家药品注册政策发生重大变化”存在重大分歧，并且协商无果，最终诉至法院。

1、法院观点

法院认为，本案是客户主动撤回协议品种的生产注册申请，属于“因客户原因导致本项目未获得新药证书或生产批件”的情形，剩余转让费的付款条件已成就，客户应向CRO付清剩余转让费。

针对客户提出的“撤回生产注册申请，系由于国家药品注册政策发生重大变化，《技术转让合同》已自动终止，其无需继续支付剩余转让费，且属于不可抗拒因素，其无需承担责任”的观点，法院认为：

（1）客户向原国家食药局申请协议品种新药证书和生产批件，理应按照相关规定提供真实有效的药物临床试验数据。客户委托的临床试验机构存在3个临床试验数据造假的情形，其应当就该委托事项自行承担不利责任。

第230号公告规定的“对临床试验机构出现三个及以上临床试验数据弄虚作假行为的，涉及该机构已受理的所有注册申请不予批准”，系对相关数据造假行为的处罚，而提供真实有效的试验数据是国家关于药品注册法规和政策的应有之意。

第230号公告及客户委托的临床试验机构被处罚，显然不属于国家药品注册法规或政策发生重大变化的情形。

（2）虽然《技术转让合同》约定“如因政策法规变化、政府部门原因等影响产品的申报及进度等情况，属不可抗拒因素，双方不承担任何过错或无过错责任或赔偿责任”，但是第230号公告及客户委托的临床试验机构被处罚，不属于政策法规变化、政府部门原因等影响产品的申报及进度的情形。

（3）客户关于本案属于“国家药品注册法规或政策发生重大变化等原因导致本合同不能继续执行”和“不可抗拒因素”情形的理由，缺乏依据，法院不予采信。

2、审理结果

法院审理后认为，《技术转让合同》约定临床研究工作由客户进行，协议品种的临床试验机构是由客户选择和委托，因选择和委托临床试验机构不当所造成的后果应由客户自行承担。

第230号公告的发布及委托的临床试验机构被处罚，并未构成《技术转让合同》中约定的“不可抗拒因素”和“国家药品注册法规或政策发生重大变化”。

客户在本案中的答辩及上诉理由不能成立，法院不予支持。

小 结

本案中，客户在选择和委托临床试验机构的过程中，即使主观意图和行为上均没有过错，但只要临床试验机构违规受罚并牵连客户的，客户仍要自行承担责任。

客户因第230号公告及临床试验机构违规受罚而被牵连，导致协议品种无法获批，且被迫撤回药品注册申请，法院认为这是客户自身原因导致的项目失败，不构成“不可抗拒因素”和“国家药品注册法规或政策发生重大变化”，客户仍应支付剩余转让费。

客户与CRO就协议品种的合作始于2009年，2019年双方发生纠纷并采取法律措施，到官司打完且终审判决时，已是2023年。由此可见，医药企业之间项目合作的时间跨度很长，双方从开始合作到发生法律纠纷，经常跨越10年以上的周期，所以合同条款的设置需要具备预见性和前瞻性。

从客户的角度看，客户因其委托的临床试验机构违规受罚而被牵连，既不是客户的问题，也与客户委托的项目无关，但却直接导致客户的项目失败（药品注册无法获批），客户本身也受到了损失，此时还得继续向CRO支付剩余转让款，确实有点冤。

鉴于上述情况，客户在委托临床试验机构的合同中可以约定，如果由于临床试验机构违规受罚而牵连客户，导致客户的项目交易失败或受阻，由此导致的损失客户有权向临床试验机构追偿。

并且，在与合作方的项目交易合同中，也可以明确约定协议品种涉及临床试验的，如果客户因委托的临床试验机构违规受罚而被牵连（特指第230号公告的牵连处罚），导致交易失败（合同目的不能实现），双方均不承担责任，合同自行终止，后续若有尾款的，亦不再支付。