MAH法律实务：委托持有的药品批准文号，还能拿回来吗？（五）

药监局的政策

根据《药品上市后变更管理办法（试行）》的规定，持有人变更的基本流程如下：

（一）签署持有人转让协议

持有人变更的转让方和受让方，需要签署正式《药品上市许可持有人变更协议》，该协议是申请变更的重要文件。

（二）办理药品生产许可证

受让方办理相应生产范围（委托他人生产）的药品生产许可证（B证），转让方办理接受委托生产（生产许可事项变更）的药品生产许可证（C证）。

（三）提出补充申请

受让方向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）提出持有人变更的补充申请，申请资料主要如下：

1、药品注册证书等复印件，包括申报药品历次获得的批准文件（药品注册证书、药品补充申请批件、药品再注册批件），相应文件应当能够清晰说明该品种完整的历史演变过程和目前状况；

2、证明性文件，包括有关变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件，以及药品上市许可持有人变更协议原件；

3、申请人承诺，受让方对拟转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致、不发生变更的承诺；

4、国家药监局规定的其他文件。

对于新的受让方，应当具备符合GMP要求的生产质量管理体系，承担药品全生命周期管理义务，完成该药品的持续研究工作，确保药品生产上市后符合现行技术要求。

（四）核发补充申请通知书

CDE在规定时限内作出是否同意变更的决定，同意变更的，核发药品补充申请通知书。

上述持有人变更的基本流程，属于法定流程，CDE需要对持有人的变更进行形式和实质审查，如果申请资料不全、法定要求无法满足、受让方条件不符等情况，CDE就无法受理或作出同意变更的决定。

除了上述持有人变更的法定流程外，并无批文司法过户的法律规定和程序，也无司法过户的操作指引和路径。

若批文代持的受托人被法院采取“失信”和“限高”措施后，仍拒不配合委托人办理批文转让手续，主要是签署MAN转让协议、办理相应的药品生产许可证、提供相应申报资料等配合手续，会直接导致批文转让的法定流程无法启动和通过。

药品批文与房产、股权等财产在属性上显然不同，房产、股权等财产可以被司法过户，是因为该等财产仅涉及民事法律关系，就是一项单纯的财产，司法过户不涉及和影响社会公众利益，因此具有司法过户的法定流程，可以被强制执行。

但是，药品批文涉及到国家的药品监管，事关广大患者的用药安全和切身利益，这就使得药品批文直接关系到社会公众利益。而药品批文代持的判决与执行，属于民事法律纠纷范畴，不能影响和妨碍到药品的行政监管，更不能影响到社会公众利益，这个是强制执行的边界。

若要对药品批文进行司法过户和强制执行，与药品的行政监管又该如何衔接？这与现有的药品监管体系难以兼容，实操难度极大，药品安全与监管会面临很大的不确定性，因此在批文的持有人变更环节，尚无司法过户和强制执行的明确规定和操作路径。

到这个阶段，批文代持的受托人即使成为“老赖”也拒不配合的，委托人想通过司法过户和强制执行拿回属于自己的批文，只能说希望渺茫！

小 结

结合药品批文代持纠纷的相关司法实践情况以及药监局关于持有人变更的要求，批文代持的受托人的商业信誉和诚信度至关重要。但问题在于，复杂的商业环境中，商业信誉并非一成不变。

从批文代持纠纷的案例看，很多批文代持都是在多年以前开始，而纠纷发生时，已经是十几甚至二十年以后的事情了，正所谓“世事难料”，合作之初当然是诚意满满，但随着人员更替、利益变化等内外部环境的改变，不排除受托人会有新的利益诉求，委托人不一定能够满足，若最终协商无果，只能向法院起诉维护自身利益。

此时，双方才会真正关注到批文代持协议是如何约定的，以及是否有利于案件的审判和执行，因此在代持协议签署时，就需要作出明确约定，例如：

1、代持批文及其知识产权、经济收益等100%的权益，均归委托人所有，受托人不享有任何权益；

2、委托人有权要求受托人在一定期限内，无条件配合办理持有人变更手续，转让给委托人或委托人指定的第三方；

3、受托人有义务根据委托人的指示，配合办理持有人变更手续，不得拒绝或拖延；

4、未经委托人同意，受托人不得擅自生产和销售相关药品，若私自生产和销售的，全部收入归委托人所有；

5、受托人拒不配合办理代持批文的持有人变更，应当支付相应的违约金，并赔偿由此给委托人造成的全部经济损失（直接损失和可得利益损失），或者有权要求受托人按一定的对价直接购买代持的批文。

上述条款的目的，是通过明确代持批文的权属、持有人变更的权利义务、不予配合的法律责任，不仅使得受托人无法因违约行为而获益，还得为此付出额外成本，降低违约的动机，增加履约的诚信度。