MAH法律实务：委托持有的药品批准文号，还能拿回来吗？（四）

司法实践情况

委托人（原告）通过诉讼方式，请求法院判令受托人（被告）配合办理药品批准文号的持有人变更手续，要渡过“三道难关”，分别是“胜诉难”、“执行难”和“过户难”，其中“过户难”与药监局的政策相关。

委托人拿回代持的药品批准文号，需要渡过“三道难关”，具体如下：

（一）第一关：胜诉难

委托人要拿回代持的药品批准文号，首先是要获得管辖法院的支持，能够拿到胜诉的判决，这个是前提和基础。但是，这在目前的司法实践中，是有一定难度的，是委托人要渡过的“第一道难关”。

因为对于“药品批准文号委托持有的协议是否合法有效”、“拿回药品批准文号的诉讼请求是否能通过民事诉讼进行处理”、“案涉药品批准文号能否转让给原告指定的第三人”等问题，在司法实践中，仍存在较大争议和不同的认识，这也导致类似纠纷可能会有完全不同的审理结果。

委托人（原告）通过诉讼方式，请求法院判令受托人（被告）配合办理药品批准文号的持有人变更手续，通常会有三种结果：“不予支持”、“不予审理”或“予以支持”，只有在“予以支持”的情况下，委托人才算拿到胜诉的判决。

对委托人而言，渡过“第一道难关”，即指：法院判令被告（受托人）配合原告（委托人）将代持的药品批准文号转让给原告（委托人）或其指定的符合持有人资格的第三方，并提供上市许可相关的文件和资料。

正常情况下，只要被告（受托人）不想当“老赖”，基本会在终审判决作出后，配合原告（委托人）办理相关的持有人变更手续，履行法院的判决。

此时，原告能够拿回代持的药品批准文号，离不开被告对法院判决的尊重和执行。

（二）第二关：执行难

尊重和执行法院的判决虽是理所应当，但在司法实践中，拒不执行法院判决也是常有的事，理由可能多种多样，有客观的，也有主观的。

此时，原告（委托人）需要向法院申请强制执行，但此类强制执行仍离不开被告（受托人）在行为上的主动配合，没法被动强制，这在执行中是有一定难度的，是委托人要渡过的“第二道难关”。

法院在受理委托人的强制执行申请后，会向受托人发送执行通知书，责令受托人在一定期限内履行生效法律文书确定的义务（配合办理持有人变更手续），但受托人仍有可能拒不执行。

法院的执行法官也会通知委托人和受托人到法院做笔录，向受托人阐明不予执行法院判决的后果，了解受托人执行的情况，再次要求受托人执行法院的判决。

受托人拒不执行法院判决的，实践中有可能采取的有效制约措施是“失信”和“限高”，罚款、拘留等措施一般不会轻易采取。

受托人作为医药企业代为持有药品批准文号，通常是具备配合委托人办理持有人变更的能力的，受托人拒不执行法院判决，法院会将其纳入失信被执行人名单，依法对其进行信用惩戒，由征信机构在其征信系统中记录并向社会公布。

法院会将失信被执行人名单信息，向政府相关部门、金融监管机构、金融机构、承担行政职能的事业单位及行业协会等通报，受托人在政府采购、招标投标、行政审批、政府扶持、融资信贷、市场准入、资质认定等方面，可能会面临相关机构对失信被执行人的信用惩戒。

受托人被法院纳入失信被执行人名单后，法院也会对其采取限制消费措施。不仅如此，受托人为独立法人，其被采取限制消费措施后，受托人的法定代表人、主要负责人、影响债务履行的直接责任人员、实际控制人也不得实施法律规定的消费行为，比如乘坐飞机和高铁、住星级酒店、买房、买车、子女就读高收费私立学校等。

因此，对于一家正常经营的医药企业而言，被法院采取“失信”和“限高”措施后，影响是比较大的，融资、招投标、市场准入等方面会受到严重影响，多数企业到这个阶段，基本会配合委托人办理持有人变更手续，毕竟“老赖”的身份会给企业的正常经营造成重大负面影响。

但是，若受托人本身已经处于非正常经营、资不抵债、官司缠身、已被“失信”和“限高”等状态和情形的，法院再对其采取强制执行措施，也很难起到效果，此时才是真正的“执行难”，受托人会成为真正意义上的“老赖”。

（三）第三关：过户难

倘若受托人已经成为“老赖”，拒不提供持有人变更所需的资料，也不签署任何持有人变更的文件，对于委托人而言，此时只获得了法院的判决书和强制执行的司法文书，难以满足药监局关于持有人变更的法定程序和要求，“过户”的实操难度极大，这是委托人要渡过的“第三道难关”，也是最难的一关。

法院判决受托人配合办理持有人变更手续，需要受托人主动或被动地作出配合的行为，如签署变更文件、提供资料等，若受托人在法院采取“失信”和“限高”等措施后仍拒不配合，法院也难以强制其作出配合行为。

若委托人直接拿着法院的判决书和强制执行的司法文书，向药监局申请办理持有人变更手续，目前是没有明确的操作路径和办事流程的；若是法院将代持的药品批准文号成功进行司法拍卖，竞买人凭借司法拍卖的成交确认书，也没法直接办理持有人变更手续，药监局还是没有此项持有人变更的操作路径和办事流程；就算法院直接向药监局发送协助执行通知书，恐怕也无济于事，毕竟涉及药品监管的问题，与一般性财产（房产、股权等）的司法过户显然不同。

笔者将在下一篇文章中对药监局关于药品批准文号强制执行的政策另行阐述和分析，并给出一些实务建议。