MAH法律实务：药品委托生产的独家条款，有哪些例外情形？

常见的例外情形

持有人独家委托生产企业生产协议产品，生产企业优先为协议产品排产，保质保量并及时供货。

由此，生产企业可以获得协议产品全部的生产加工费，持有人可以获得协议产品稳定可靠的生产渠道，这是双方约定独家条款的现实背景和希望实现的商业目的。

但是，在合同的履行过程中，有时会出现一些客观或意外因素，导致生产企业的供货能力出现问题，暂时无法按照持有人要求的时间或数量完成生产。

这些例外情况，有些是生产企业的原因造成，有些是客观因素导致，实践中常见的例外情形包括：

1、不可抗力

生产企业所在地出现了台风、冰雹等灾害天气、水灾、疫情、地震或其他灾难，导致整个厂区的生产均出现停滞，客观上无法按照持有人的生产计划安排生产并供货。

2、政府行为

生产企业所在地因环保问题，被政府部门统一要求限产，或者夏季用电高峰时段被统一要求限产等，会导致企业产能受限，无法按照持有人的生产计划安排生产并供货。

3、意外事故

生产企业因安全生产问题，在厂区内发生火灾、爆炸、意外伤亡等情况，被应急等主管部门要求停产整改，导致企业一定时间内无法安排协议产品的生产。

4、公共设施检修

生产企业所在地的电力/电网公司、管道燃气等公共设施部门，对电力等公共设施进行检修、维护或改造，导致暂时停电、限电、停气，协议产品出现间歇性的停产情况。

5、违法违规导致停产

生产企业因其生产经营活动存在违法违规情形，被主管部门查处，并被处以停业整顿或吊销资质许可的行政处罚，导致短期内停产，比如：生产企业因生产的某些药品质量不合格，被药监局查处，被责令停业整顿一段时间，这必然导致协议产品的生产出现停滞，短期内无法供货。

6、产能不足

生产企业对于委托加工的协议产品，在产能安排上有时会倾向于自有品种或其他委托生产的品种，生产企业基于自身商业利益考虑，导致协议产品的排产受到影响，出现供货不足或不及时的情况。

7、质量问题

生产企业的质量管理出现问题，生产过程未能完全遵守GMP规范和要求，导致生产出来的协议产品频繁出现质量问题，此时已难以满足持有人对药品质量的基本要求。

8、其他情况

生产企业还有可能会出现其他意外或客观情况，导致协议产品的生产受限，难以满足持有人的供货需求。

是否构成违约

委托生产协议约定，协议产品由持有人委托生产企业独家生产，持有人自身不得生产协议产品，也不得委托任何第三方生产协议产品。

但若发生上述例外情况的，持有人为保障药品供货和销售的稳定性，增加委托生产，并委托新增的受托生产企业生产协议产品，是否会构成违约？

笔者认为，在约定独家委托生产的情况下，持有人应当遵守独家条款，该义务原则上不能豁免。但是，持有人与生产企业约定独家条款的商业目的，是获得并维持稳定可靠的生产、供货渠道，而非限制供货能力，所以生产企业因客观或主观因素导致供货能力出现问题，实质上已经或即将损害持有人的商业利益，也不利于商业目的的实现，持有人此时增加委托生产并由第三方另行生产协议产品的，应不构成违约。

因此，独家条款义务的遵守是原则，豁免是例外。并且，若上述例外情况的发生是短期内就得以克服和消除的，后续也未再重复出现的，此时生产企业的供货能力已经恢复正常，持有人仍应当继续遵守独家条款，新增的委托生产企业只能是备选。若上述例外情况长期无法克服和消除，或者频繁出现的，实际上已导致独家委托条款履行不能，在此情况下，持有人可以长期委托新增的生产企业生产协议产品。

小 结