医药企业合规实务：细说License out交易模式下中国医药企业的合同付款条款风险

付款条款与里程碑设置

付款条款是License out交易的核心条款之一，直接关系到交易双方的经济利益。合理的付款结构不仅能够激励双方履行合同义务，也能够平衡交易风险。

（1）在License out交易中，常见的付款结构包括：

1）首付款：在协议签署后或满足特定条件后支付的一次性款项。2025年的交易中，首付款金额显著提升，如信达生物获得12亿美元首付款。

2）里程碑付款：根据项目进展的关键节点支付的款项。里程碑通常包括：

Ø研发里程碑：如IND获批、临床I/II/III期完成

Ø注册里程碑：如NDA/BLA获批、获得上市许可

Ø商业化里程碑：如首次销售、达到特定销售额

Ø其他里程碑：如获得重要专利、完成技术转让等

3）销售分成：基于产品在授权区域内的净销售额按一定比例支付的费用。销售分成通常采用分级结构，随着销售额的增长，分成比例可能会有所调整。

（2）里程碑设置的风险

里程碑设置不当可能带来以下风险：

1）里程碑难以达成：主要原因有研发风险——临床试验失败率高，特别是后期临床试验；市场风险——产品上市后可能面临激烈竞争，销售不及预期；监管风险——监管要求的变化可能导致审批延迟或失败；合作方风险——被许可方可能因为战略调整而放弃项目。

2）里程碑定义不清晰：若里程碑的定义不清晰，可能导致双方对是否达到里程碑产生争议。例如“成功完成临床试验”这一表述存在很大的解释空间。

3）里程碑设置过于激进：若里程碑设置过于激进，可能导致被许可方为了达到里程碑而采取不当行为，例如数据造假、违规操作等。

4）里程碑与风险不匹配：若里程碑付款与项目风险不匹配，可能导致风险承担方的利益受损。例如，如果大部分付款与后期里程碑挂钩，而前期研发风险主要由被许可方承担。

（3）典型案例分析

2025年6月25日，荣昌生物（688331/09995）宣布将其核心产品泰它西普的海外权益，授权给美国上市公司Vor Biopharma Inc.，美国公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发和商业化的独家权利。总交易金额高达42.3亿美元，包括4500万美元现金首付、价值8000万美元的认股权证，以及41.05亿美元的里程碑付款和销售分成。

从短期来看，4500万美元的现金首付在一定程度上有助于缓解荣昌生物的现金流压力，但高达97.9%的交易价值仍被捆绑在未来漫长且不确定的临床开发及销售里程碑中，这意味着荣昌生物面临着巨大的里程碑风险。如果合作方在研发过程中遇到困难，或者市场环境发生变化，荣昌生物可能无法获得预期的收益。更令人担忧的是，被许可方是一家财务脆弱、市值不高的“微型生科”公司，其履约能力存在很大不确定性。

（4）条款设计建议

基于上述分析及案例，除双方地位极不对等外，笔者建议在设置付款条款时注意以下几点：

1）合理的付款比例：建议首付款占总交易金额的10-20%，研发里程碑占30-40%，注册里程碑占20-30%，商业化里程碑占20-30%。这样的结构既能够保证许可方获得一定的即期收益，也能够激励被许可方推进项目进展。

2）清晰的里程碑定义：对每个里程碑都应给出明确、可量化的定义。例如，“完成临床III期试验”应明确为“按照方案完成所有患者的入组、给药和主要终点评估，且试验未因安全性或有效性问题提前终止”，其他定义以此类推。

3）分阶段的里程碑设置：建议将里程碑设置为分阶段的结构，每个阶段包含多个里程碑。例如，临床开发阶段可以设置IND获批、I期完成、II期完成、III期完成等里程碑。这样可以分散风险，也能够及时反映项目进展。

4）风险分担机制：在设置里程碑时，应考虑风险分担。对于研发风险较高的里程碑，可以设置较低的付款金额；对于确定性较高的里程碑，可以设置较高的付款金额。

5）里程碑的触发条件：除了达到技术里程碑外，还可以设置其他触发条件，如：被许可方已尽合理商业努力；没有发生重大不利事件；遵守了所有监管要求等。

6）争议解决机制：在付款条款中，应明确约定对相关“里程碑是否达成”有争议时的解决机制。可以约定由独立的第三方专家进行判断，或者通过快速仲裁程序解决。

结 语

License out 交易的复杂性要求医药企业以精细化思维设计合同付款条款，既要保障自身权益，也要兼顾交易公平性。通过明确权利边界、细化履行规则，才能有效降低收益风险，实现技术价值与商业利益的双赢。下期笔者会继续分析License out交易模式下中国医药企业的其他合同条款风险。