医药企业合规实务：简析License out交易模式下中国医药企业的主要法律风险

近期医药行业BD出海合作主要案例

1、信达生物与武田制药的世纪大交易

2025年10月22日，信达生物（01801.HK）发布公告称，其与日本武田制药全资子公司达成全球战略合作，这笔交易以最高114亿美元的总金额刷新了中国创新药BD交易的纪录。根据公告内容，信达生物将获得12亿美元首付款（含1亿美元溢价战略股权投资），并有资格获得最高102亿美元的里程碑付款。

本次合作涵盖了三款具有全球竞争力的抗癌药物：IBI363（PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白）、IBI343（CLDN18.2 ADC）以及IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）。其中，IBI363是全球首创的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白。

与传统的License out模式不同，本次合作对核心产品IBI363采用了“共同开发、共同商业化”的Co-Co模式。信达生物与武田制药子公司将在全球范围内共同开发IBI363，并按照40/60比例分担开发成本；双方将在美国共同商业化IBI363，并按照40/60比例分配美国市场利润或损失。

2、翰森制药与罗氏的ADC药物合作

2025年10月17日，翰森制药（03692.HK）发布公告，其子公司与瑞士罗氏（Roche）子公司就HS-20110签署许可协议。HS-20110是一款在研CDH17靶向抗体药物偶联物（ADC），翰森制药将授予罗氏子公司在全球范围内（不含中国内地、香港、澳门和台湾）推进HS-20110开发及商业化的独家权益。

根据公告内容，翰森制药将获得8000万美元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取里程碑付款，以及未来潜在产品销售的分级特许权使用费，交易总额最高可达14.5亿美元。

3、普瑞金与Kite的CAR-T细胞治疗合作

2025年10月16日，普瑞金（874090）发布公告称，其与美国吉利德科学（Gilead Sciences）全资子公司Kite Pharma就体内原位编辑疗法领域达成授权合作，协议总金额高达16.4亿美元。根据公告内容，普瑞金已获得1.2亿美元首付款，并有资格获得最高15.2亿美元的里程碑付款及未来销售分成。

4、恒瑞医药与GSK的呼吸系统药物合作

2025年7月28日，恒瑞医药（600276）发布公告称，与英国葛兰素史克（GSK）达成协议，将HRS-9821项目的全球独家权利和至多11个项目的全球独家许可的独家选择权有偿许可给GSK。恒瑞医药将获得5亿美元的首付款，如果所有项目均获得行使选择权且所有里程碑均已实现，恒瑞医药将有资格获得未来基于成功开发、注册和销售里程碑付款的潜在总金额约120亿美元。

License out交易模式下中国医药企业

的主要法律风险

从上述案例，可以看出当前医药行业BD出海交易呈现出明显的“巨型化”趋势。信达生物与武田制药的114亿美元交易不仅刷新了中国纪录，在全球生物制药领域也反映出国际市场对中国创新药价值的高度认可。在license out交易模式下，中国医药企业主要面临知识产权保护、合同履行与违约、监管合规、法律适用等方面的法律风险，具体如下：

1、知识产权保护风险

技术秘密泄露风险：license out交易中，中国医药企业需向海外合作伙伴披露技术资料和数据等信息，这可能带来技术秘密泄露的风险。若合作伙伴保密措施不到位或违反保密协议，企业的核心技术可能被泄露，影响其市场竞争力。

知识产权权属纠纷风险：在交易过程中，可能涉及知识产权的许可、转让以及后续研发成果的归属等问题。如果相关条款在合同中约定不明确，容易引发知识产权权属纠纷。例如，对于合作开发过程中产生的新的知识产权，若未明确约定归属，可能导致双方争夺权利。

2、合同履行与违约风险

合作伙伴违约风险：海外合作伙伴可能因各种原因无法履行合同义务，如财务状况恶化、经营战略调整等。若合作伙伴破产，中国药企可能无法继续获得里程碑款项或销售分成，且赔偿请求往往缺乏充分依据，难以有效主张或获得赔偿。

自身违约风险：中国医药企业也可能因自身原因导致违约，如未能按时提供技术资料、未能保证技术的有效性等。一旦违约，企业可能需要承担赔偿责任，还可能影响其在国际市场上的声誉。

3、监管合规风险

境内监管合规风险：根据中国相关法律规定，企业将在中国完成的发明或者实用新型向外国申请专利的，应当事先报经国务院专利行政部门进行保密审查。若未经保密审查而直接向境外申请专利，该技术方案后续将无法获得中国专利保护。此外，跨境关联交易还需满足转让定价合理、独立交易等审查原则。

境外监管合规风险：不同国家和地区对药品的研发、生产、销售等环节有不同的监管要求。例如，美国的《出口管制改革法》《出口管理条例》等对药品技术的出口有严格的管制规定，欧盟也有相对统一的出口管制体系。中国医药企业若不熟悉这些监管要求，可能导致交易无法顺利进行，甚至面临法律制裁。

4、法律适用与争议解决风险

法律适用风险：在跨境交易中，法律适用问题往往是交易双方的谈判要点之一。通常情况下，法律适用的选择由谈判地位强势方决定。如果中国医药企业在谈判中处于弱势，可能需要适用对方所在国家或地区的法律，这对企业来说可能存在一定的法律风险，因为企业对对方国家或地区的法律体系可能不够熟悉。

争议解决风险：争议解决方式的选择也至关重要。如果选择仲裁，仲裁机构的选择、仲裁规则的适用等都需要双方协商确定。如果选择诉讼，不同国家和地区的诉讼程序和法律规定差异较大，可能导致诉讼成本增加、时间延长等问题。

结 语

License out模式为中国医药企业搭建了链接全球市场的桥梁，但知识产权泄露、合同违约、跨境合规等多重法律风险如影随形，任一环节的疏漏都可能侵蚀创新成果的价值。唯有以严密的知识产权保护为基石，以权责清晰的合同条款为保障，以境内外监管合规为底线，精准预判风险、系统构建防控体系，中国药企才能在国际化征程中稳步前行，让自主创新真正转化为全球竞争力。笔者后续将结合典型案例，详细阐述具体风险防控措施。