MAH法律实务：集采中选药品的市场份额（中选资格）能否随MAH一同转让？

国家药品集采

根据国家组织药品联合采购办公室发布的第十批《全国药品集中采购文件》，申报信息公开日后，中选企业向药监部门申请变更药品上市许可持有人并被批准的，视为放弃中选资格，并按相关规定给予处罚，相应供应地区的备供企业按有关程序获得主供企业身份。

如果已经商业化的品种中选了国家药品集采，其MAH与集采市场份额（中选资格）无法整体打包转让，MAH一旦转让，就视为放弃中选资格，由备供企业代替供应。

上述规定虽然是从2023年开始明确，但不论是哪一批集采，目前都是按这个口径执行。

经查询历次中选药品信息变更的通知，唯一一个中选企业主体变更（MAH转让）案例是第十批集采的舒更葡糖钠注射液，但其MAH变更是在申报信息公开日前，即集采商业化之前就已经申请MAH变更，这种情况下变更后的药品上市许可持有人可视为中选企业。

因此，如果交易品种商业化的渠道和市场是国家药品集采，MAH一旦转让，集采中选资格就会丢失，集采市场份额与MAH无法整体打包转让。

注：申报信息公开日前的MAH变更以及特殊情形下的变更，不在本文讨论范围内，本文仅分析已经商业化（中选和执标）的品种转让。

地方联盟药品集采

与国家药品集采的统一口径不同，地方联盟药品集采的政策差异较大，有些地方明确中选资格可以随MAH一同转让，有些地方则不行，在不同地区的集采文件中，主要分为如下三种情形：

（一）有条件允许

广东组织的地方联盟集采政策通常比较市场化，对于中选后的MAH变更明确开了口子，以广东省药品交易中心发布的《广东联盟常见病慢性病药品接续采购文件》、《广东联盟双氯芬酸等药品接续采购文件》为例，中选药品变更MAH之后，买方继续供应中选药品的条件如下（同时满足）：

1、原中选企业确有需要变更MAH并经药监部门批准；

2、受让企业未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》且未被广东省评定为“特别严重”失信等级；

3、受让企业具有药品供应能力，在采购周期能按照中选价格及时足量供应药品；

4、如受让企业的药品供应出现问题，相应的法律责任和损失均由原中选企业承担。

因此，如果交易品种商业化的渠道和市场是广东上述联盟集采（或者其他类似政策的地方联盟集采），在满足上述条件的情况下，中选企业资格可以由买方承继，集采市场份额与MAH可以整体打包转让。

不过，具体政策的落地执行情况，取决于集采机构对尺度掌握，因为有三方面因素涉及到集采机构的主观判断，一是中选企业原则上应确保持续拥MAH，二是确有需要变更MAH，三是受让企业有继续供应的能力，这些因素会直接影响集采机构的决定，底线是受让企业的资质和能力不能太差。

（二）基本不允许

以新疆医保局2025年6月发布的《二十六省联盟药品集中带量采购文件》为例，中选药品若变更MAH，其口径与国家药品集采类似，具体如下：

申报信息公开日后，中选企业向药监部门申请变更药品上市许可持有人并被批准的，视为放弃中选资格，并按相关规定给予处罚，并确定替补的供应企业。

因此，如果交易品种商业化的渠道和市场是新疆上述联盟集采（或者其他类似政策的地方联盟集采），中选企业资格不能由买方承继，集采市场份额与MAH无法整体打包转让。

如果要由变更后的MAH持有人承继中选企业资格，申报信息公开日前，就必须向药监部门申请变更MAH，而不能是商业化（中选和执标）之后。

（三）无明确规定，按实操口径办理

全国也有不少地方的药品集采，对中选药品发生MAH变更后，中选资格是否受影响以及是否可以办理MAH变更和中选资格承继，没有明确规定。

以河南省医保局2024年7月发布的《十六省（区、兵团）药品联盟接续带量采购文件》、江苏省医保局2024年11月发布的《江苏省第五轮药品集中带量采购公告》为例，该等文件对上述问题和情形均无明确规定。

单从文件看，至少没有明确限制，或许可以参考广东联盟的规定，向集采机构申请和沟通MAH变更后中选企业资格由受让企业承继，至于是否可行，取决于集采机构对这个问题的理解和执行尺度。

以江苏省公共资源交易中心公布的部分药品挂网产品信息变更通知来看，确实有少量中选药品在中选后发生了MAH变更，且由新的持有人作为中选企业继续供应药品。

因此，部分省份在无明确规定的情况下，也给MAH变更和中选资格承继开了口子，但也不排除其中有不给办理的情况，这需要与中选药品的集采机构提前沟通政策口径，确认是否给予办理。

小 结

综上，商业化品种的集采市场份额与MAH是否可以整体打包转让，取得于该品种参加的是国家集采还是地方联盟集采，国家集采不能打包转让，地方联盟集采取得于采集文件如何规定以及集采机构的实操口径。

如果商业化品种的集采市场（主要市场）无法与MAH整体打包转让，就需要采取其他变通方案处理，实践中经常采取的方式包括：

一是通过公司分立、吸收合并、资产剥离等方式，将商业化品种集中到一个公司当中（公司的主要资产是该品种），然后将公司股权转让给买方；

二是通过“权益转让+总代理”的方式，在暂时不能变更MAH的情况下，将MAH（品种）的全部权益（收入、利润、知识产权、生产和销售权限等）整体转让给买方，买方再通过总代理身份分配品种的收入和利润。

实践中，上述问题与药品批文代持亦息息相关，如果代持品种/批文由代持人作为申报企业参加国家/地方联盟药品集采，在被代持人要求其转让MAH的情况下，必须考虑中选资格是否可以由受让企业承继，如果不能（如国家药品集采），此时MAH实际上是无法根据被代持人的要求进行变更的，这需要提前考量与安排。