MAH法律实务：违反“两票制”的药品经销协议，有效吗？

典型案例

2024年11月，海口市中级人民法院就海南某医药化工有限公司（以下简称“海南H公司”）与湖南某健康服务有限公司（以下简称“湖南F公司”）合同纠纷一案（以下简称“本案”）作出二审民事判决书，本案当事人签署的药品经销（代理）协议违反了“两票制”规定，被法院判决无效，具体情况如下：

（一）代理产品适用“两票制”

本案中的代理产品是盐酸多柔比星脂质体注射液（以下简称“多柔比星”），上市许可持有人（生产企业）是浙江某药物科技股份有限公司（以下简称“浙江S公司”），多柔比星是抗癌药物，基本只在公立医院销售，适用“两票制”的规定。

（二）海南H公司获得多柔比星在湖南的代理权（第一票）

浙江S公司作为多柔比星的生产企业与海南H公司签订了代理协议，由海南H公司在湖南省代理销售多柔比星，为了完成此产品的任务量，海南H公司可以在湖南省全省诚招其他代理。

按照这个模式，持有人浙江S公司应先将其生产的多柔比星销售给海南H公司，浙江S公司向海南H公司开具销售药品的发票（第一票）。

（三）海南H公司再招湖南F公司为二级代理（第二票）

海南H公司获得多柔比星在湖南的代理权后与湖南F公司签署《代理协议》，由湖南F公司在湖南区域代理销售多柔比星（二级代理），区域市场年基础总量为5000支，湖南F公司向海南H公司支付60万元保证金。

海南H公司作为多柔比星的供应方，须向湖南F公司提供《药品生产许可证》《营业执照》等相关证明文件；湖南F公司及其指定的配送商，须向海南H公司提供《营业执照》《药品经营许可证》等企业资质文件。

从代理产品的销售链条看，生产企业浙江S公司先将多柔比星销售给海南H公司（湖南总代），再由海南H公司将多柔比星销售给湖南F公司（湖南二级代理）。按照这个模式，海南H公司向湖南F公司销售多柔比星时，应向湖南F公司开具药品销售的发票（第二票）。

（四）多柔比星的销售违反“两票制”

“两票制”，即在药品生产企业（浙江S公司）到流通企业（海南H公司）开一次发票，流通企业（海南H公司）到医疗机构（终端公立医院）开一次发票。

本案中，海南H公司并不直接向医疗机构销售多柔比星，而是向二级代理商湖南F公司销售多柔比星，此后再由湖南F公司（或其制定配送商）向医疗机构销售多柔比星，销售链条为：浙江S公司（生产企业，第一票）→海南H公司（湖南总代，第二票）→湖南F公司（二级代理，第三票）→医疗机构（终端公立医院）。

根据上述药品销售链条，多柔比星从生产企业到终端公立医院，至少要经过三票，因为中间增加了一个流通环节（湖南F公司），这显然违反“两票制”规定。

（五）法院认定中间环节的《代理协议》无效（第二票）

本案中，海南H公司主张其已将湖南的代理权全部转让给了湖南F公司，湖南F公司可以直接向浙江S公司（生产企业）采购药品和开具发票，但并未获得法庭的认可。

法庭认为，根据本案中多柔比星的销售模式，多柔比星从生产企业到终端公立医院，至少会发生三票，而增加中间环节的是海南H公司（湖南总代）与湖南F公司（二级代理）的药品代理（经销），该行为以及双方签署的《代理协议》违反了“两票制”规定。

八部门关于“两票制”的规定（<关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）>）虽属部门规章，但该规章的内容涉及国家宏观政策等公序良俗。海南H公司与湖南F公司签订《代理协议》，导致代理产品的流通环节增加，既违背了公序良俗原则，又违反了涉及市场秩序、国家政策内容的部门规章，亦有悖于国家推行“两票制”的初衷和改革意义。

因此，根据《民法典》第一百五十三条第二款“违背公序良俗的民事法律行为无效”的规定，海南H公司与湖南F公司之间的《代理协议》应认定为无效。

案例分析

本案中，法庭认定海南H公司与湖南F公司之间的《代理协议》因违背公序良俗而无效，且裁判理由重点论述是因违反“两票制”规定，法庭似乎倾向于将违反“两票制”等同于违背公序良俗。

但是，不能忽视本案当事人违反“两票制”所造成的社会效果（裁判理由虽未引用，但在湖南F公司的答辩意见中有重点表述）。海南H公司向浙江S公司（生产企业）采购多柔比星的价格是550-665元，而海南H公司要求湖南F公司在湖南的挂网销售价格不低于3890元（出厂价和零售价的差额达7倍），产品价格明显虚高，如果按此模式销售至终端公立医院，将会损害公共利益和药品管理秩序。

如果不考虑这方面因素，仅因违反“两票制”就一律认定是违背公序良俗，就过于绝对和片面，依据也不充分。

需要结合代理/经销协议内容、履行情况及社会后果等因素，综合权衡与判断，除违反“两票制”外，是否还存在违背公序良俗（损害社会公共利益、破坏公平竞争秩序等）情形（或达到违背公序良俗的程度）。

所以，违反“两票制”，并不等于违背公序良俗，要结合各种因素综合判断，最后也可能达不到违背公序良俗的程度。

实践中，认定药品流通环节是否违背公序良俗，是比较复杂的，主要考量以下两方面因素：

1、是否破坏公平竞争秩序：如果通过三票及多票等方式增加中间环节，导致终端售价虚高（比如：生产企业的供货价与终端销售价存在巨大差额，且中间环节的成本增加无合理理由和依据），发生药品流通链条“层层加价”的情形，破坏了“两票制”旨在建立的公平竞争环境，以及违背了压缩药品流通环节、降低药品虚高价格的目的，这就会破坏公平竞争秩序；

2、是否损害社会公共利益：如果中间环节的经销/代理协议履行中存在虚开发票、套取资金、商业贿赂等情形，导致药价虚高，最终由患者或医保资金买单（增加医保支出），这就会损害社会公共利益。

如果违反“两票制”的行为及相关经销协议，叠加“破坏公平竞争秩序”和“损害社会公共利益”双重因素，基本上就会被认定为违背公序良俗而无效。

因此，违反“两票制”的药品经销/代理协议，若存在破坏公平竞争秩序和损害社会公共利益的上述情形（情况较为明显），则违背公序良俗，协议无效；若不存在上述情形或情节轻微的，则不违背公序良俗（或达不到违背公序良俗的程度），协议有效。

小 结

综上，违反“两票制”的药品经销/代理协议是否有效，核心判断标准为：是否违背公序良俗，即违反“两票制”的药品经销/代理协议，虽不违反法律、行政法规的强制性规定，但若破坏公平竞争秩序、损害社会公共利益的，应认定无效。

反之，虽然药品经销/代理协议违反“两票制”，但违反“两票制”并不等于违背公序良俗，若中间环节增加的价格真实且合理（比如：就多了一道配送商，仅增加几个点的配送费），药品生产企业的发货价与代理商的终端销售价没有巨大差额，从实质上看并未严重破坏公平竞争秩序和损害社会公共利益，达不到违背公序良俗的程度，不应认定无效。

关乎违反“两票制”的行为，是否构成对公序良俗的违背，会有较强的主观判断因素，法庭的自由裁量权比较大。本案中，认定《代理协议》因违背公序良俗而无效的，是二审法院，一审法院并未支持湖南F公司关于确认《代理协议》无效的请求。这说明，即使在法院内部，对这个问题也有不同认识，实践中有一定争议。