医药企业合规实务：原料药垄断案主角被罚3700多万，4家药企因妨害执法分别被罚20万

滥用市场支配地位

《反垄断法》规定的垄断行为，分为三大类：

（1）达成垄断协议；

（2）滥用市场支配地位；

（3）排除和限制竞争效果的经营者集中。

本案的垄断行为属于滥用市场支配地位，而滥用市场支配地位具体包括以下7种情形：

（1）不公平高价：以不公平的高价销售药品；

（2）拒绝交易：没有正当理由拒绝与交易相对人进行药品交易；

（3）限定交易：没有正当理由从事限定交易行为；

（4）搭售：没有正当理由在药品交易中违背交易惯例、使用习惯等，以交易相对人难以选择、更改、拒绝的方式，从事组合销售或者捆绑销售行为；

（5）附加其他不合理的交易条件：没有正当理由在药品交易中附加不合理的交易条件；

（6）差别待遇：没有正当理由对条件相同的交易相对人在交易条件上实行差别待遇；

（7）其他滥用市场支配地位行为：以不公平的低价购买商品、以低于成本的价格销售商品以及国务院反垄断执法机构认定的其他滥用市场支配地位行为。

本案中，山东市场监管局认定涉事药企实施了3种垄断行为，即：不公平高价、拒绝交易和附加不合理交易条件。

涉事药企实施垄断行为的期间是2014年1月至2019年9月，因此山东市场监管局适用修改前的《反垄断法》进行处罚：

（1）责令停止违法行为；

（2）没收违法所得1589.41万元；

（3）罚款2175.81万元。修改前的《反垄断法》并无“企业+个人”双罚制的条款，山东市场监管局未对负有责任的个人进行处罚。

值得关注的是，在山东市场监管局对上述涉事药企滥用市场支配地位进行调查的过程中，有4家药企因实施拒绝、阻碍反垄断调查的行为，被山东市场监管局分别罚款20万元。山东市场监管局的处罚理由是：该4家药企应配合反垄断执法机构依法履职，如实提供证据材料，其蔑视国家法律权威，不履行配合调查义务，提交虚假证据的行为，造成执法资源的浪费，影响了行政执法工作的正常开展。

由此可见，药品领域垄断案件的查处周期比较长，从2014年实施垄断行为开始，到2019年开始立案调查，直至2025年3月才正式给予行政处罚，从开始违法到被处罚的时间跨度超过10年。而且，在市场监管局对涉事药企垄断行为进行调查的过程中，如果有其他企业拒绝和阻碍反垄断调查，可以单独对该类企业进行处罚，以提高调查过程中相关主体的配合度。

处罚的事实与理由

根据本案的行政处罚决定书，山东市场监管局认定涉事药企实施滥用市场支配地位的违法行为，事实与理由主要如下：

（一）本案相关市场界定

本案相关商品市场为三硅酸镁原料药销售市场，相关地域市场为中国。

（二）涉事药企在中国三硅酸镁原料药销售市场具有市场支配地位

1、涉事药企控制了三硅酸镁原料药的销售

2014年1月至2019年9月期间，只有4家药企可以生产三硅酸镁原料药，其中3家处于停产、自用和无批量生产状态，只有1家（上海青平）可以批量生产并对外销售。

于是，涉事药企与上海青平签订包销协议，其通过包销、大量采购（另1家在停产前）等方式，控制了中国三硅酸镁原料药销售市场的货源。

2、涉事药企在中国三硅酸镁原料药销售市场具有市场支配地位

（1）2014年以来涉事药企在相关市场的市场份额超过50%，可以推定具有市场支配地位

经统计，2014年1月至2019年9月涉事药企市场份额分别为74%、84%、81%、98%、99%、99%，可以推定涉事药企具有市场支配地位。

（2）涉事药企具有控制三硅酸镁原料药销售市场的能力

根据包销协议约定，上海青平不得自行向制剂生产企业销售，制剂生产企业无法直接向上海青平或其他3家企业采购所需原料药，因此只能向涉事药企采购三硅酸镁原料药。制剂生产企业对交易条件没有任何谈判空间，只能被动接受交易条件。

（3）制剂生产企业对涉事药企具有较高的依赖程度

对外销售三硅酸镁原料药的生产企业较少，尤其是2017年以来河北利鑫停产，对外销售三硅酸镁原料药的企业只有上海青平一家，而且涉事药企包销了上海青平向医药行业销售的所有三硅酸镁原料药。

制剂生产企业为了保证生产，避免制剂批号被撤销、被招采平台纳入“黑名单”等情况，只能向涉事药企采购三硅酸镁原料药。

（4）其他企业难以进入中国三硅酸镁原料药销售市场

2014年以来我国没有生产企业新取得三硅酸镁原料药生产资质，也没有企业取得进口批文；而且，涉事药企包销了上海青平对医药行业销售的三硅酸镁原料药，也没有其他经销企业能够进入。

（三）涉事药企实施了滥用市场支配地位的行为

1、涉事药企实施了以不公平高价销售商品的行为

涉事药企与上海青平签订包销协议前，市场处于竞争状态，原料药生产企业直接销售给制剂生产企业，三硅酸镁原料药价格一直非常稳定。

2014年1月至2019年9月底，涉事药企垄断三硅酸镁原料药销售市场，不断提高三硅酸镁原料药的销售价格，销售均价是包销前的2.7—15.7倍，最高价是包销前的3.1—27.3倍。部分制剂生产企业因报价太高无法承受，最终被迫停止采购导致停产。

2、涉事药企滥用市场支配地位实施拒绝与交易相对人进行交易的行为

2014年1月至2019年9月，涉事药企对多家制剂生产企业拒绝供应三硅酸镁原料药，导致相关制剂生产企业因采购不到三硅酸镁原料药而停产。

3、涉事药企滥用市场支配地位实施附加不合理交易条件的行为

2014年以来，涉事药企利用对三硅酸镁原料药的控制，对部分制剂生产企业附加回收制剂的交易条件，制剂生产企业如不同意，涉事药企不再向其销售三硅酸镁原料药。

（四）涉事药企排除、限制了市场竞争，损害了制剂生产企业利益、广大患者利益和社会公共利益

1、排除、限制了市场竞争，破坏了公平竞争的市场秩序

涉事药企大幅提高了三硅酸镁原料药的销售价格，使得下游制剂生产企业被迫接受高价，削弱了制剂生产企业的竞争能力。涉事药企有选择、有条件地向制剂生产企业供应三硅酸镁原料药，对部分制剂生产企业拒绝交易导致其因缺乏原料药而停产，迫使制剂生产企业退出相关制剂品种的市场竞争，破坏了相关制剂市场的竞争结构；当事人回收制剂，减少了制剂市场的竞争主体，进一步排除了相关制剂产品市场的有效竞争。

2、损害了制剂生产企业的利益

涉事药企不断提高三硅酸镁原料药销售价格，2018年、2019年市场最高价格是包销前的约30倍，原料药成本的大幅上涨增加了制剂生产企业的成本，压缩了其利润空间，甚至导致部分制剂生产企业退出相关制剂市场；涉事药企对部分制剂生产企业拒绝交易，导致制剂生产企业用于生产同一制剂的其他原料药过期报废、相应制剂品种停产，给制剂生产企业造成巨大损失；强制回收制剂严重损害了制剂生产企业的经营自主权。

3、损害了广大患者利益和社会公共利益

涉事药企的行为导致相关制剂品种生产企业减少，市场供应削减，患者可选择的药品范围缩减，影响患者用药，增加患者用药成本、医保支出，损害患者利益和社会公共利益。

因此，涉事药企的主要违法事实，一是自包销之日起，三硅酸镁原料药价格即大幅上涨，远超行业正常水平；二是没有正当理由，对部分制剂生产企业拒绝销售三硅酸镁原料药，强迫制剂生产企业接受其提出的不合理交易条件。涉事药企实施这3种垄断行为，损害了制剂生产企业的合法权益以及患者和社会公共利益，破坏了公平竞争的市场秩序，妨碍了经济运行效率的提高，损害了市场经济健康、有序发展。

小 结

近年来，药品领域反垄断的逻辑非常清晰，即药品是典型的民生领域，垄断的危害性很大，会破坏正常的市场竞争机制，损害相关市场主体的合法利益，增加患者用药成本和医保支出，最终损害患者利益和社会公共利益；同时，随着医药反腐、药品集采等政策实施，药品领域反垄断也是“组合拳”之一，其中一个核心目标是防止垄断暴利和推动药品价格下降。

因此，药品领域反垄断“以案促法”将会是常态，即通过查办一批医药领域反垄断系列重大专案，以促进相关市场主体对反垄断法律规定的理解、适用和执行，最终实现标本兼治和长效治理机制。

2025年6月，市场监管总局发布了2024年度的《中国反垄断执法年度报告》（以下简称“《执法报告》”），其中医药行业是反垄断执法机构聚焦的重点领域之一，市场监管局集中全系统骨干力量查办医药领域系列重大专案，始终保持高压态势，纠治行业竞争乱象，推动涉案药品降价。

由此可见，医药行业作为典型的民生领域，一直是反垄断监管执法的重点，市场监管局会持续在这个领域开展专项执法行动，集中力量查办一批重大和典型案件。

而且，对调查过程中拒绝和阻碍的相关企业，将另案处理和处罚，这也是降低调查难度和缩短调查周期的重要保障措施。修订后的《反垄断法》新增了“企业+个人”双罚制条款，目的是将药企垄断行为的法律后果穿透到个人头上，增加《反垄断法》的威慑力度。