MAH法律实务：仿制药委托研发中“项目延期，CRO全额退费”条款，法院会支持吗？

事实情况

根据江苏省高院的相关裁判文书，本案基本情况如下：

（一）签订《技术开发合同》

2016年1月，江苏某生物制药有限公司（以下简称“客户”）与某生物技术有限公司（以下简称“CRO”）签订“某仿制药的临床前开发”《技术开发合同》，约定双方就该项目进行技术开发。

（二）约定时间节点和违约责任

双方在《技术开发合同》中约定，CRO开展项目预期时间为项目正式启动之日起20个月内完成，一共分为六个阶段，客户根据进展阶段支付开发费用，并在“违约责任”中约定了“全额退费条款”，即：“如乙方（CRO）不能按照时间节点完成本合同义务，则甲方（客户）有权选择解除本协议，乙方将全额退还甲方已支付的开发费用”。

根据上述约定，只要CRO未能按照时间节点完成研发工作，就要全额退费，并不以CRO研发工作存在过错/问题为前提，这显然是在保护客户的项目进展预期和利益，但CRO就得自己承担研发进展不利的风险了。因为，在实践中，委托研发项目停滞的原因可能是多方因素造成的，CRO是否存在过错不好认定或容易有争议，这个条款属于“延期，即解约退款”，不去界定客户或CRO的过错。

（三）研发停滞、发生纠纷

在项目实施过程中，CRO完成了合同约定的第一、第二阶段的研发工作，但第三阶段的研发工作未完成（出现障碍、研发停滞，但双方均认为是对方的过错导致），客户已向CRO支付了首期款和前二个阶段的开发费用，合计360万元。

客户认为，《技术开发合同》签署后，其严格按照合同约定支付了研发费用，但CRO却未能在合同约定的期限内完成研发工作（客户认为是CRO的问题导致），这已经符合合同约定的解除和退费条件，于是起诉至法院，请求解除双方的《技术开发合同》，并要求CRO全额退还360万元开发费用。

CRO认为，其已完成合同约定的第一、第二阶段研发工作，并已交付阶段性研发成果给客户，后因客户自身问题才导致其未能完成第三阶段研发工作，CRO同意解除合同，但不同意退还360万元开发费用。

因此，客户与CRO均认为，是对方过错导致研发停滞，双方都同意解除合同，但对于CRO是否应退还全部开发费用，双方争议很大，无法达成一致，即便《技术开发合同》中有约定“全额退费条款”，看起来似乎是CRO不讲道理。

裁判理由

既然，双方都同意解除《技术开发合同》，自然没有争议，江苏省高院对此予以确认，针对本案的争议焦点：CRO是否应向客户全额退还360万元，其裁判结果和理由如下：

（一）客户主张全额退还开发费用，不能成立

第三阶段研发不能继续的原因是缺少细胞株，并非是CRO在研发工作中失误所致，也非CRO主观原因不能继续履行合同所致。在合同未明确约定细胞株由CRO负责购买的前提下，不能直接认定是因CRO失误导致研究开发部分或全部失败。

虽然，CRO已经超过第三阶段研发工作的时间节点，但《技术开发合同》中的“全额退费条款”，应在研发停滞的原因和过错均归于CRO的前提下，才予以适用。

（二）CRO抗辩拒绝退还开发费用，不能成立

根据《技术开发合同》约定，细胞株购买费用由客户承担，该条仅约定客户承担购买费用，并不承担提供细胞株的义务，CRO认为客户未依约提供细胞株导致第三阶段研发工作未能完成，不能成立。

并且，CRO并未举证证明细胞株购买的问题属于无法克服的技术困难，同时在庭审中陈述如果客户愿意支付相关费用可以买到细胞株，其以“出现无法克服的技术困难”为由拒绝退还开发费用，不能成立。

（三）酌定CRO向客户退还开发费用200万元（退费率55%）

本案中，法院既未支持客户退还360万元开发费用诉请，也未接受CRO不退还任何开发费用的意见，而是在综合考虑合同约定和履行情况后，酌定CRO将已收取的360万元开发费用中的200万元退还给客户，具体理由如下：

1、CRO已经完成第一、二阶段的研发工作，投入了相应成本；

2、CRO未完成第三阶段研发工作的原因是缺少细胞株，但合同对于细胞株购买约定不明确，只约定由客户承担费用；细胞株的购买可以由双方协商解决，但CRO应承担主要注意义务；

3、本项目是临床前开发，CRO所完成的第一、二阶段的工作成果尚无法投入临床试验；

4、从行业特点来看，药物研发一般属于高风险的项目，一旦研发成功，客户作为委托人将可能获得药物生产、销售的高额利润，而CRO作为研究开发人只获得合同约定的研究开发经费，双方约定的合作基础为“优势互补、共担风险”。

最终，法院在综合考量CRO的成本与收益、研发停滞的原因与过错归属、仿制药委托研发的特殊性、公平合理等因素后，认为CRO既不应当全额退费，但也不能不予退费，于是酌定CRO向客户退还200万元开发费用（退费率55%）。实际上，这是让客户与CRO共同承担项目失败的风险（双方都有过错），并未“一刀切”的适用“全额退费条款”，而是运用公平原则平衡了双方利益。

小 结

客户与CRO签署的《技术开发合同》，是合法有效的，其中约定的“全额退费条款”对双方亦有法律约束力，按该条款理解和执行，CRO若不能按时间节点要求完成研发工作，确实应当退还360万元的开发费用。

但是，如果都按照“全额退费条款”执行，在研发停滞的情况下，不论CRO是否有过错（是否因CRO过错导致研发停滞），CRO都要全额退费，CRO的成本支出还得自己承担。这样的话，研发项目的风险基本上是由CRO来承担，不再是“风险共担”，而“风险共担”恰恰是仿制药委托研发的合作基础。高风险的药品委托研发项目，若缺乏“风险共担”和利益平衡，是很难持续的。

这就产生了一个“风险与收益失衡”的问题：对于药品委托研发这样一个高风险项目，成功了，药品生产和销售的高额利润归客户，CRO就赚一个技术服务费；但失败了，客户收回全部开发费用，开发成本却由CRO自己承担，CRO将面临双重损失。

虽然，“全额退费条款”是合法有效的，但对CRO而言，是不公平的，CRO在很多时候为了承接业务，也不得不接受这样的条款。说到底，这种交易模式不利于CRO行业的长久和良性发展，这也是法院酌定CRO仅部分退费的深层次考量因素，需要适用公平原则以平衡双方利益。

因此，在仿制药委托开发合同的履行与责任认定过程中，公平原则将贯穿始终，不能“一刀切”的适用“全额退费条款”，应切实考量研发停滞是否系因CRO的过错导致和实际成本支出，结合CRO的过错程度（全部责任、主要责任、次要责任）并适用公平原则，综合判断CRO是否应“全额退费”：全是CRO的错，全额退费；CRO主要责任，大部分退费；CRO次要责任，小部分退费；CRO与客户都没有责任，双方风险共担。

按照同样的逻辑和思路，对于目前仿制药委托研发中常见的“保过”条款（客户委托CRO开发仿制药，若未能获批的，CRO应全额退费），也需要适用公平原则来酌定双方责任及退还金额，CRO被“保过”条款整得也挺被动。