MAH法律实务：委托他人代持药品批文，该如何保护自身权益？

可能导致代持增加的几种情形

根据国家药监局2024年11月发布的《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（以下简称“《监管公告》”），如下几种情形，可能会导致B证（含CRO）、C证及其他相关方选择药品批文的代持：

（一）品种转让受限

根据《监管公告》关于持有人品种转让的管理要求，B证委托C证生产的药品，在审评期间及获批后3年内，C证所在地省药监局原则上不得出具《同意受托生产意见书》，这就导致B证无法对该品种办理持有人变更手续。

如果该品种的权益已经转让给了买家，或者未来要转让给意向买家，在该品种持有人无法变更的情况下，药品批文只能继续登记在B证名下，买家与B证之间就形成了药品批文代持。

（二）委托生产受限

根据《监管公告》关于政策支持导向的要求，对于临床价值低、同质化严重的药品，原则上不得委托生产，这就导致大量的仿制药批文只能以C证的名义注册申报，B证作为品种的实际持有人，委托C证代持药品批文。

什么是“临床价值低、同质化严重”，药企和药监局基于不同的立场，可能会有不同的理解，可以预见，会有不少B证选择将药品批文挂在C证名下，并由C证生产药品，双方形成了药品批文代持。

（三）委托生产成本提高

根据《监管公告》关于加强C证受托生产的要求，C证需要增加人员配备和软硬件投入，导致受托生产成本整体上升，C证必然会要求B证分担部分成本。

基于监管成本的考虑，B证也可能会选择将品种的持有人变更为C证或由C证注册申报，从而形成药品批文代持。

由此可见，批文买家与B证（批文卖家）之间和B证（委托生产）与C证（受托生产）之间，会随着药品受托生产监管政策的调整，产生大量药品批文代持的交易与合作。

药品批文代持的常见风险

如果是代持药品批文，并由受托人生产相关药品，受托人作为代持人可以获得两方面的利益：一是生产药品的加工费，二是代持药品批文的管理费（技术服务费）。

一般情况下，委托人与受托人关于药品批文代持与生产的合作关系建立后，会持续很长时间，少则三五年，多则一二十年。

在这期间，如果代持品种的商业化情况良好，委托人能够获得可观的收益，受托人是否会提出新的利益诉求？是否会要求提高加工费和代持的管理费，从而分享更多的品种收益？甚至，是否会将代持批文据为己有？

根据药品批文代持常见纠纷案件的情况，受托人违约并损害委托人权益的情况，主要包括：

（1）未经委托人同意，擅自生产和销售相关药品，并获取收益；

（2）对委托人生产和销售的要求不予配合，导致生产和销售不畅；

（3）单方提高加工费，或要求分享更多收益；

（4）擅自处置代持的药品批文，或对药品批文主张所有权；

（5）对委托人要求变更持有人的要求，不予配合。

因此，对于上述问题，是药品批文代持相关诉讼纠纷案件的常见情形，这也是药品批文代持模式下，委托人普遍担心的问题和最大痛点。

保护权益的方式

药品批文代持后，批文是登记在受托人名下，受托人对外承担药品上市许可持有人义务并享有权利，对于委托人而言，其唯一的权利凭证就是药品批文的代持协议，代持协议是委托人将来维护自身权益最重要的支撑依据。

由此，批文买家与B证（批文卖家）之间和B证（委托生产）与C证（受托生产）之间，如果要建立药品批文的代持关系，就需要在代持协议中明确委托人的权益保护机制和条款，主要是如下几个方面：

（一）品种权益的归属

批文代持所涉品种的100%权益归委托人享有，受托人对该品种权益不享有任何权益，该品种研发和注册申报的成本费用是由委托人承担，按“谁投资、谁拥有产权”的原则，所有权人是委托人。

品种权益除了上市许可（药品注册证书以及补充申请、再注册的所有相关证书、批准文件及相关资料）之外，还包括相关的知识产权及其他无形资产、经济收益、附随权利（生产、销售、采购等）等，是与药品及持有人相关的许可、资产、收益和权利等构成的集合体，全部资产和收益的所有者以及权利的享有者都是委托人。

药品批文只是品种权益一个重要的组成部分，首先要对品种权益进行范围界定并对其权益归属作出明确约定，避免在权属方面发生不必要的争议，这也是保障委托人权益最基本的条款。

（二）实现利益的方式

药品批文代持后，生产和销售药品的主体是受托人，那委托人该如何实现自己的利益？这也是要在代持协议中约定清楚的。

主要是两种方式：一是受托人根据委托人的指示，直接向商业公司发货，收到货款后，受托人采取净额法进行收入确认，扣除加工费后将销售收入支付给委托人；二是受托人根据委托人的指示，直接向总代底价发货，该底价包含了受托人的加工费，然后由该总代高开给商业公司，药品销售的利润在总代环节实现，该总代一般是委托人的子公司或关联方。

由此，委托人将来收益的结算方式和时限，需要在代持协议中作出原则性约定，保障委托人实现利益的路径是明确的，具体方式由委托人决定。

（三）生产与销售的安排

药品批文代持后，受托人要根据委托人指示生产药品，未经委托人同意，受托人不得擅自生产相关药品，受托人生产的药品的所有权亦归属委托人。

相关药品的销售权和具体事务（包括市场和销售管理、市场准入、招投标、挂网等）由委托人全权负责，受托人应根据委托人的指示与指定主体签署相关销售合同、代理协议、市场推广协议等，并以持有人身份按指示办理必要的具体事务，最后按要求对外发货、开票和收款。未经委托人同意，受托人不得擅自销售相关药品。

如果代持批文的药品涉及商业化，生产和销售做好安排，对保护委托人的利益也很重要，生产和销售的主导权在委托人，受托人应根据委托人指示配合办理具体事务。

（四）持有人变更的安排

受托人未经委托人同意，不得擅自变更代持药品批文的持有人。同时，应根据委托人的指示，办理上市许可的变更手续，如果是持有人变更的，受托人应在规定时间内将代持药品批文转让给委托人或委托人指定的第三方，并配合办理相关手续及提供所需资料。

受托人根据委托人的指示，将代持的药品批文转让给委托人或指定第三方，对保护委托人的利益至关重要，而且需要明确约定具体办理的流程、时限、提供的资料及配合事务，要详细具体、操作性强。

（五）对应的违约责任

实践中发生的药品批文代持纠纷，如果是受托人违约的，基本上都是为了获得更多的利益，利益诉求是违约的根源，对受托人违约行为的预防和制止，也需要围绕其利益诉求来开展，对受托人违约获益的路径进行制约。

不论是擅自生产和销售药品，还是擅自处置和转让药品批文亦或对委托人的指示不予配合等违约行为，主要目的是为了获得更多收益，但如果该等违约行为会产生违约责任，包括：违约发生的全部成本由受托人自行承担，所获收益归委托人享有，给委托人造成的损失（直接和间接）还应赔偿，除此之外委托人还有权要求受托人停止违约行为，以及向委托人支付违约金。

在这种情况下，受托人违约不但无法获得收益，可能还会付出额外成本和违约赔偿，这可以减少受托人通过违约而获益的冲动。

同时，将委托人的权利、受托人的义务和受托人的违约责任在代持协议中，予以细化和明确，力求将来可以作为打官司的诉讼请求，获得法院判决的支持。

因此，在药品批文代持的情况下，对委托人利益的保护主要是最大程度减少受托人的利益冲动：首先，品种权益权属清晰，谁也拿不走，都属于委托人的；其次，受托人若想以违约方式获取利益，很可能得不偿失，双方都得不到好处，没有性价比。

小 结

实践中，在药品批文代持协议中约定对委托人的保护机制和条款，不一定能让双方的合作朝好的方向发展，但至少可以在最大程度上，防止最坏的情况出现，即受托人通过违约，可以获得远超成本的好处，而委托人拿受托人却没有办法。在这种情况下，受托人天然地会有利益冲动去主动违约。

但通过保护机制和条款的设置，受托人如果违约，不仅得不到预想的好处，还得额外付出高昂的成本，受托人就只能通过正常的商业博弈来获得合理范围内的收益，不至于出现最坏的情况。

所以，在药品批文代持关系建立之初，双方就需要对各自的权利义务做好安排，进行充分的沟通和协商，最大程度地减少受托人违约的利益冲动，维护交易的稳定性和商业预期。

注：关于药品批文代持的合规性、药品批文的保全与强制执行以及如何通过诉讼方式拿回药品批文，笔者已在以往文章中有过详细分析和阐述，本文不再赘述。