医药企业合规实务：境外持有人指定的境内责任人，具体承担什么责任？

 政策背景

从2019年12月《药品管理法》引入“境内代理人制度”开始，陆续有一些药品监管法规也涉及到境内代理人，不过都是原则性的表述，无专门实施细则，主要如下：

从上述规定看，如果经销商作为境外持有人的境内代理人，其核心责任有两点：

（1）履行进口药品在境内的持有人义务；

（2）与境外持有人承担连带责任。

但是，对于境内代理人的具体要求和权责，缺乏细化和可操作的专门规定，因此有必要厘清境外持有人和境内代理人的权利义务，并明确境内代理人的设置路径。

因此，国家药监局从2020年7月发布《征求意见稿》开始，多次广泛征求意见，最终于2024年11月正式发布《暂行规定》，并将“境内代理人”升级为“境内责任人”。

核心要点

根据国家药监局发布的《暂行规定》及其政策解读文件，境外持有人指定境内责任人的核心要点，具体如下：

（一）持有人指定的境内企业，定位为“境内责任人”

2020年7月发布的《征求意见稿》，将境外持有人指定的境内中国企业定义为“代理人”，这与相关药品监管法规涉及的原则性表述口径一致，即根据境外持有人的指定，代表其履行法律规定的持有人义务的中国境内企业法人。

2024年11月正式发布《暂行规定》，将“代理人”升级为“责任人”，即境外持有人指定的在中国境内履行持有人义务，与持有人承担连带责任的境内企业法人。

从上述条款的变化看，实际是境内企业法人的责任升级，要求与持有人履行同等义务，并承担连带责任，更加强调“责任”的关系。

（二）指定的境内责任人，必须符合具体条件

以往药品监管相关法规，对于境外持有人指定的境内责任人，并无具体规定，很多情况下，是指定合作的经销商作为境内责任人，条件比较宽松，《暂行规定》本次对境内责任人作出了具体要求，即应当同时具备下列条件：

1、在中国境内设立的企业法人；

2、具有履行持有人义务相适应的质量管理体系；

3、具有履行持有人义务相适应的机构人员，有专门人员独立负责药品质量管理活动；

4、具有相适应的办公场所。

从上述条件看，对境内责任人的质量管理体系、机构和人员配备、经营场所提出了具体要求，实际是要求境内责任人有承担“责任”的相应能力，不过上述条件在实操中的掌握尺度，不同地方的药监局可能会有差异。

境内责任人如果本身就是A证、B证企业，那满足上述条件是比较容易的，但如果境内责任人的经销商（GSP），又该如何建立履行持有人义务相适应的质量体系和人员机制？

这里面就涉及实操尺度的问题了，从监管的角度看，大概率是希望参照持有人来建立质量管理体系并配备机构和人员，这样的话，其整体经营成本也会有所上升，这个是境内责任人要提前考虑的。

如果境内责任人不具备上述条件，省药监局将督促限期整改，整改后仍不具备相应条件，就会采取暂停销售、进口等措施，因此上述条件的满足与药品的进口销售是挂钩的。

（三）境外持有人和境内责任人共同履行义务

以往药品监管相关法规，并未明确规定境外持有人和境内责任人的具体责任，《暂行规定》本次对此予以明确规定，境外持有人需要对药品全生命周期承担责任，同时在境内指定责任人履行相应义务且承担连带责任。

根据《暂行规定》第十一条的规定，双方需要共同履行的义务包括：

（1）质量安全与质量保证；

（2）药品追溯；

（3）药品年度报告；

（4）药品上市后变更和再注册；

（5）药物警戒；

（6）上市后召回和质量投诉处理；

（7）配合抽检；

（8）联络境外持有人以及配合对境外持有人的检查和查处；

（9）法律规定的其他持有人义务。

上述规定对于境内责任人应当履行的义务规定的非常明确、全面，这也意味着体系建立和人员配备，境外持有人在境内主要依靠境内责任人履行持有人义务，且承担连带责任，境内责任人如果接受境外持有人指定，需要切实考虑履行持有人义务的能力和检查应对。

境内责任人若未履行上述义务，药监局会根据有关规定予以处罚；若导致进口药品可能存在安全隐患的，省药监局将对其采取告诫、约谈、限期整改以及暂停销售、使用、进口等措施。

（四）明确境内责任人指定的操作路径

以往药品监管相关法规，对于如何指定境内责任人无具体规定，《暂行规定》明确了具体指定方式和路径：

1、时间要求：药品首次进口销售前；

2、指定方式：境外持有人通过业务系统向省药监局报告其指定的境内责任人，并上传授权材料，包括：境外持有人和境内责任人信息、义务共签承诺书、授权责任清单；

3、主管部门：境内责任人所在地的省药监局；

4、对应关系：单一药品品种，应指定唯一的中国境内责任人；同一中国境内责任人可以接受不同境外持有人、不同进口药品品种的指定。

5、变更程序：若要变更境内责任人的，自新的授权书生效后15个工作日内通过业务系统向变更后的境内责任人所在地的省药监局报告。

6、信息公开：国家药监局对境内责任人的信息予以公开，公众有权查阅。

由此看出，上述境内责任人指定和变更的方式，是向省药监局报告，不涉及行政审批环节，不会由此影响境外持有人的产品上市注册，此举是通过加强药品上市后监管，以实现对境内责任人的监管，境内责任人的“责任”肯定是加强的。

（五）建立监督检查机制

境内责任人指定后，省药监局将对辖区内的境内责任人履行境外持有人义务、从事药品相关的活动开展监督检查，建立境内责任人监管档案。

因此，境内责任人需要做好接受省药监局的例行和专项检查，其履行境外持有人义务的条件和过程，需要做好体系、机构、人员安排和工作留痕。

（六）给予8个月过渡期

本次《暂行规定》从2024年11月发布，到2025年7月正式实施，给予8个月的过渡期，在此期间，境外持有人和境内责任人可以进行变更和商务磋商，以符合《暂行规定》的要求。

对境内责任人的影响

整体上看，境内责任人的“责任”是强化和具体的，需要充分考量“连带责任”的认定和执行，而且成本可能也会上升。

对境内责任人而言，其在境内履行进口药品的持有人义务，可能会面临三个方面的法律责任：

（一）民事责任

如果进口药品存在质量等问题，导致终端患者层面出现纠纷，就会产生民事索赔（包括惩罚性赔偿，一般是侵权责任纠纷），境内责任人需要对此承担连带责任。

（二）行政责任

进口药品的研发、生产和销售，只有销售环节在中国境内，研发、生产是在国外，但如果进口药品出现问题（哪怕是研发、生产环节导致），在药品行政监管的视角下，境内责任人也需要承担连带责任。

因为，接受境外持有人的指定，其本身应当考量境外持有人的质量管理体系和能力，而且境内行政监管部门也难以跨境执法，至少可以在境内找到主体承担责任。

目前，上海已经有处罚案例，因境外持有人未按照GMP要求生产药品，办案部门通过境内代理人对境外持有人的违法行为进行调查取证，并对境内代理人实施行政处罚。

（三）刑事责任

《刑法》中有关于药品相关的罪名，如果进口药品出现问题并触犯相关刑事责任，境内责任人还需要承担连带责任吗？从《刑法》规定看，没有连带责任这么一说，只要境内责任人未参与实施犯罪行为（境内责任人依法履行了持有人义务），一般不涉及刑事责任。

因此，境内责任人的连带责任，主要是民事索赔和行政处罚的责任，刑事责任一般不涉及，这就需要境内责任人与境外持有人商谈合作时，约定“内部追偿”机制，对于非境内责任人原因导致的民事索赔、行政处罚、刑事追责等，相关损失和责任应由境外持有人承担，对于境内责任人已承担的部分，可以向境外持有人追偿。

小 结

综上，《暂行规定》是对此前《药品管理法》“境内代理人”相关规定的落地执行，整体上看，是以境内责任人作为监管“抓手”，境内责任人承担的具体责任，也是升级且细化的，境外持有人和境内责任人需要互相进行筛选，境内责任人需要充分考量其“连带责任”在未来可能的触发和追偿。