医药企业合规实务：《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》的几点解读

 《指引》的背景

根据《指引》及其起草说明，市场监管总局表明了近年来医药领域商业贿赂的现状，即“商业贿赂行为时有发生，违法手段隐蔽性强、花样不断翻新”。

上述现状，会导致3个层面的危害后果，一是会损害药企之间的公平竞争，商业贿赂是不正当竞争的典型方式；二是会损害患者的利益，加重患者看病的负担和支出；三是不利于医药行业的健康和持续发展。

市场监管总局认为，虽然反不正当竞争的行政监管可以查处一批医药领域商业贿赂的案件，但毕竟监管力量和人手有限，为了提高治理效能，有必要发挥药企自身的防范作用，从“事后查处”向“事先预防”前移。

因此，在《反不正当竞争法》和《药品管理法》的框架下，在深入调研医药行业经营特点和行为模式的基础上，市场监管总局制定了《指引》，目的是给药企建立反商业贿赂合规体系提供具体、明晰、可操作的指引和参考，实际上也是一种要求。

《指引》的内容

从《指引》的具体内容看，并不是新要求，而是在省一级市场监管局合规指引和反商业贿赂整体合规要求的基础上，结合医药领域反商业贿赂典型做法和先进经验，全面梳理和提炼之后的集大成之作，是国家层面对医药领域防范商业贿赂的具体要求和指引。

笔者本次不作全面解读，仅对《指引》中值得关注的一些方面，做一些提示：

（一）适用范围广

药品和医疗器械的研发、生产、销售等环节的药企，都要适用《指引》。

除了药企外，第三方也要适用《指引》，这个第三方的范围很广，包括与药企合作的CRO、CMO、CSO、推广服务商、行业协会、经销商、供应商、配送商、中间人、代理人等。

简单来说，就是全部的药企以及与药企合作的第三方，都要被纳入防范商业贿赂的范围内。

（二）药企需建立合规体系

如果是大中型药企及相关第三方，要建立防范商业贿赂的合规管理体系（包括制度制定、人员配备、机制运行等），如果是小型药企，也要开展合规管理工作，这对药企来说，工作量不小，如何落地执行，也是一个考验。

关于第三方的合规管理体系，如果是与医药行业相关的大型第三方，应该会建立相应合规体系，除此之外，其他第三方建立合规体系的可能性不大。

《指引》正式实施后，市场监管局将会对药企（尤其是大中型药企）防范商业贿赂合规管理体系的建立与执行情况，进行监督检查。

虽然《指引》是按照“应当、可以、建议、倡导”四个档次进行规范提示，但鉴于实践中窗口指导的强监管趋势，可以理解为基本上都要做，尤其是大中型药企。

（三）对药企管理层提出要求

《指引》明确提出，防范商业贿赂的合规管理体系能否有效运营，管理层的合规意识和支持程度，是重要保障，要求管理层以身作则，充分支持合规体系的建立与运行。

（四）学术拜访的要求

《指引》强调，从事学术拜访，应该是药企的医药代表和医疗器械推广人员，销售人员及其他人员不得参与学术拜访，而且禁止药企向医药代表和医疗器械推广人员分配销售任务。

这个是对实践中，医药代表与销售人员身份经常混同的情况，做一个细化要求和强调，并将其他的注意和禁止事项一同以制度形式在药企内部合规运行。

（五）商务接待的标准

《指引》对药企的商务接待做了规定，将业务接待中可发生的费用类型限定为合理且适度的餐饮，禁止安排旅游、健身、娱乐活动，接待地点也不能是名胜景区、高档奢侈地点或娱乐场所，而且要求如实入账，不能将接待费用以会议、培训、调研等其他名义支出。

商务接待是一个常见情形，这个规定实际上是要求大家就简单吃个饭，其他就算了，其要满足“合理且适度”的标准，估计茅台等高档酒以后是不能喝了，给药企节省招待费也找个了合理的理由。

（六）咨询服务的合规

《指引》对药企聘请医生提供咨询服务并支付报酬的合规边界，做了明确规定，这对正常合理的咨询服务是有利的，也是可以操作的，只是要注意合规，总结起来就是“真实、合理、规范、留痕”，不能与药品销售挂钩。

（七）外包服务的合规

《指引》对药企外包服务做了明确规定，重点是禁止通过第三方外部服务商套取资金用于利益输送，这说明监管部门对此种情形是准确掌握的，并且提出了具有实操性的合规要求，要求药企对外包服务商以及服务行为进行合规管控，以后这方面的查处一定会加强。

（八）佣金的合规

《指引》明确，佣金是中间人的劳务报酬，监管部门是认可的，但也要求佣金的发生要对应真实的居间服务，不能通过佣金输送利益，“真实合理”是关键，今后如果药企账上有大额佣金支付的，需要重点关注。

（九）捐赠的合规

《指引》明确，药企对医疗机构的捐赠、赞助、资助是可以的，但只能针对医疗卫生机构，不能是个人或部门，而且要坚持公益属性，不能与医药产品的销售挂钩，不可以通过捐赠等方式变相进行利益输送，看来以后捐赠等也要能够经得起检验。

（十）医疗设备无偿投放的合规

《指引》明确，药企对医疗机构的医疗设备无偿投放，不能与其他医药产品的销售挂钩或配套，不能影响招投标，要基于促进产品的正确、安全、有效使用和上市前临床试验的合理理由，这是对实践中常见情形的归纳和强调，说明监管部门对其中的问题和操作方法是很清楚的，这次要求药企把这种情形一并纳入合规体系建设。

（十一）临床研究的合规

《指引》明确，禁止药企通过设立虚假项目或者假借临床研究名义，向临床试验机构及研究者输送不当利益，以换取医药产品销售推广的交易机会，这实际上也是对实践中较为常见的情形进行“点名”，并要求一并纳入药企的合规体系建设。

（十二）零售终端销售的合规

《指引》明确，药企可以依托零售药店开展医药产品的销售和推广，但这次对实践中一个常见情形进行“点名”，禁止药企通过给予现金回扣等利益，诱导零售终端在医药产品采购、进场陈列、推销产品等方面为其提供便利或者获得不公平的交易机会，本质上是反对不正当竞争。

注：特别说明，以上仅为笔者个人的理解，具体条款应以《指引》发布的内容为准，上述解读仅供参考。

小 结

综上，待《指引》正式实施后，药企建立和完善防范商业贿赂合规体系将成为一个必选项，如果药企已经做过整体的合规体系建设，一般会包含部分防范商业贿赂的制度内容，本次可以在原先基础上进行补充和完善。

如果药企未曾做过整体的合规体系建设，那就需要做一个专门的防范商业贿赂的合规体系，包括制定制度、配备人员、完善流程等，使得药企的防范商业贿赂的合规体系能够得以建立、运行和留痕，这样也便于今后在市场监管局监督检查时有所应对。