医药企业合规实务：药监局鼓励药企内部人举报，到底怎么回事？

《公告》的背景

药品涉及老百姓的生命安全，国家实行的是最严格的监管措施。

但是，药品领域的专业性和技术性很强，不少违法行为常常很隐蔽和不易察觉，对于药企的日常监管，不仅要强化药监局的外部监管，还要发挥药企的内部监督作用，毕竟堡垒最容易从内部攻破。

而且，从药监局公布的许多处罚案例和处罚决定书来看，很多案件线索都来源于药企内部员工或离职员工的举报，所以发挥内部监督作用，也有利于强化外部监管。

本次《公告》的制定和发布，是希望以奖励药品和医疗器械质量安全领域重大违法行为的举报为突破口，提高监管效率，毕竟药监局的人手是有限的，仅靠药监局的“管”和“罚”，难以应对药企可能发生和存在的违法行为，而内部人举报确实是一个不错的监管抓手，能够通过举报来增强监管合力。

不过，这个《公告》并非全新规定，内部人举报奖励之前已有相关文件（比如：《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》），本次是在此前文件基础上的细化和提高，因为举报奖励制度的社会关注度高，实施后的情况也比较复杂，需要专门的细则作为此前文件的配套措施。

《公告》的内容解读

本次《公告》一共20条，笔者根据《公告》的内容并结合自身的体会，对相关内容解读如下：

（一）举报对象

举报对象，包括药品和医疗器械的研发、生产、制造、销售和使用环节的相关药企，如果是通过网络平台交易的，还包括网络平台企业。

从这一点看，药品和医疗器械相关的药企，都可以成为被举报的对象。

（二）内部举报人

内部举报人，是指药企的内部员工、相关知情人。

内部员工，就是在药企上班的员工；相关知情人，是指从药企离职不满1年的员工，以及药企质量安全相关的业务联系人、临时工等。

从这一点看，内部举报人的范围还是比较广的。

但离职员工为何要限定一年内离职的？笔者有点不太理解，是否是为了督促离职员工及时举报？或者举报还有时效性？

（三）举报的违法行为

举报的违法行为，首先要事关药品和医疗器械的质量和安全，然后是这方面的重大违法行为，具体包括：（1）刑事犯罪；（2）可能被处以责令停产停业、责令关闭、吊销（撤销）许可证件的违法行为；（3）可能被大额罚款的违法行为。

一句话概括，就是质量和安全的重大违法行为，否则不适用本《公告》。

（四）举报渠道

举报渠道，是药监局的办公室或者12315举报电话和举报平台等。一般而言，举报人都是通过网络平台举报。

《公告》鼓励，药企在经营场所的醒目位置公示上述举报渠道，这个就比较理想化了，哪家药企会向员工公布举报自己的渠道？除非是应付检查。

（五）优先处理

《公告》鼓励，药监局单独设立内部人举报的通道，提高处置效率。

确实属于内部人举报的，而且是重大违法行为，则优先核查处理。

从这一点看，就算药企内部人举报，恐怕举报人还得提供自己是内部人的证明材料，以便药监局认定属于内部人举报。

（六）对举报进行奖励的流程

如果想要拿到举报的奖金，也不是那么容易的，首先需要药监局认定药企内部人举报且构成重大违法行为，而且经药监局查证属实并作出行政处罚，这个过程还挺漫长的。

而且，对于药企内部人举报的认定和奖励标准，是要经药监局内部集体讨论决定的，这个也是需要时间的，而且奖励款是要列入药监局部门预算的，钱不好拿。

另外，对举报人奖励的流程，是要举报人主动向药监局申请才能启动，不申请，药监局不会主动发放，药监局一般是在举报案件查处完毕并认定后15个工作日内告知举报人，举报人应在被告知后30个工作日内领取奖励，过期作废。

举报人如果对奖励金额有异议，可以申请复议，不过一般不管用。

（七）奖励的条件

内部举报人要想获得奖励，应同时符合下列条件：

（1）举报的药企和违法行为要明确具体，并提供关键证据；

（2）举报的违法行为，药监局还没掌握；

（3）举报的违法行为，要查处结案并被行政处罚或者追究刑事责任。

从这一点看，奖励条件也不是那么容易满足的，能获得奖励的内部举报，得是干货，有石锤，力道够足，一般的小打小闹没用。这种情况下的内部人，一般是直接经办人和负责人等“关键岗位”，否则不会掌握那么详细的信息和证据。

（八）不予奖励的情形

如果是药企违法行为的被害方及其利害关系人的举报，这个不在内部人举报范围内，因为被害方可以通过其他方式主张赔偿。

举报的违法行为，不能是内部举报人自己组织的，不能“自产自销”。

内部人举报的违法行为，如果已经获得过其他单位给予的奖励，就不再奖励了，因为不能向多个部门举报而重复奖励。

（九）奖励的实施原则

举报奖励也得“先到先得”，多人举报同一案件的，则奖励第一个举报人，看来要想拿举报奖励，得手快，否则还有竞争。

如果多人联名举报同一案件，就只能拿一个案件的奖励，奖励由举报人自行协商分配比例，协商不成的，就平均分配。

同一案件由多个举报人分别以不同线索举报的，应分别给予奖励，但奖励总金额不得超过最高标准。

如果最终认定的违法事实与举报事项完全不一致，不予奖励；部分一致，奖励一致的部分。

属地原则，负责调查处理的药监局分别就本行政区域内的举报查实部分进行奖励，看来跨区举报拿奖励也不容易。

（十）奖励标准提高的情形

内部人举报的违法行为如果是造成严重危害后果的，比如：造成死亡、严重伤残、多人伤害、重大财产损失、恶劣社会影响等；或者挽救生命、避免损失的，比如：消除了重大药品、医疗器械安全隐患等，可以提高奖励标准。

每起案件的举报奖励金额上限为100万元。

请注意，100万元是上限，是最高标准，这不是那么容易达到的，不是一举报，就立马有100万到账。

（十一）举报人的保护

《公告》要求，药监局应当严格为举报人保密，这个是当然的。

《公告》要求，药企不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对内部举报人进行打击报复。这个要求有点理想化，药企估计忍不了，现实中不可能“善待”内部举报人。

（十二）内部化解机制

《公告》鼓励，药企建立内部化解机制，鼓励内部员工反映问题，相关负责人要及时组织研判、核实相关问题，对查证属实的，应当及时整改，并可视情况对反映问题的内部员工给予一定奖励。

这个相当于鼓励药企先在内部“自查自纠”，这个是好事，但实施有难度。

（十三）不得诬告

内部举报人对举报内容的真实性负责，不得诬告，如果诬告的，不仅要收回奖金，还得承担其他法律责任，这是对“假举报”“滥举报”限制。

（十四）媒体参与

《公告》规定，对媒体记者等相关知情人举报实施奖励可参照执行，这是欢迎媒体也加入举报，这为内部举报人通过媒体进行举报开通了一条路，可以借助媒体的力量。

注：特别说明，以上仅为笔者个人的理解，具体条款应以《公告》发布的内容为准，上述解读仅供参考。

小 结

实践中，愿意去实名举报的内部人，其实是少数，因为大多数人都不愿意去惹麻烦，实在不行就离职换家药企继续工作，一般不会去和现在的工作单位或老东家发生大的矛盾，除非是员工与药企之间发生了情绪和利益上的对立，通常较少有人单纯冲着奖励去举报。

不过，话又说回来，即使是少数人举报，那被举报的药企也会很难受。

这种情况下，对药企的员工关系维护也提出了更高的要求，估计药企管理层要给人力资源部门下考核指标了，尤其在裁员降薪的大环境下，如何保持员工关系的稳定，挑战不小。