医药企业合规实务：最高法关于药品惩罚性赔偿规则的最新解释

一般规定

药品惩罚性赔偿规则的主要法律依据是《销售者权益保护法》和《药品管理法》，具体如下：

（一）《销售者权益保护法》

《销售者权益保护法》第五十五条第一款规定，经营者提供商品有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款的三倍；增加赔偿的金额不足五百元的，为五百元。法律另有规定的，依照其规定。

（二）《药品管理法》

《销售者权益保护法》是一般性的规定，并不是专门针对药品，鉴于药品的特殊性及对老百姓用药的保障，《药品管理法》规定了药品相关的惩罚性赔偿机制。

《药品管理法》第一百四十四条第三款规定，生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。

可以看出，药品惩罚性赔偿的要点如下：

1、适用情形：生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用；

2、请求主体：受害人或者其近亲属，可以请求支付惩罚性赔偿金；

3、赔偿标准：药品购买价款的十倍或者损失（健康、经济等损失）的三倍。

对于某些售价较高的药品，如果出现假药、劣药的情形，一旦购买者大量起诉要求惩罚性赔偿，后果还是比较严重的。

最新解释

《解释》关于药品惩罚性赔偿的最新规定，主要如下：

（一）“知假买假”的价款返还

《解释》第二条规定，购买者明知所购买药品是假药、劣药，购买后请求经营者返还价款的，人民法院应予支持。

根据该规定，在购买者“知假买假”的情况下，也有权要求退款，这是对假药、劣药经营者的惩戒。

（二）代购人“知假买假”的责任

1、《解释》第三条第一款规定，受托人明知购买者委托购买的是假药、劣药仍然代购，购买者依照《药品管理法》第一百四十四条第三款规定请求受托人承担惩罚性赔偿责任的，人民法院应予支持，但受托人不以代购为业的除外。

根据该规定，职业代购人在“知假买假”的情况下，对购买者负有惩罚性赔偿责任，因为职业代购人是以代购为业，要赚取报酬，自然负有更大责任，也是赔偿主体。如果不是职业代购人，比如朋友帮忙代购，就算“知假买假”，也不用承担惩罚性赔偿责任。

2、《解释》第三条第二款规定，以代购为业的受托人明知是假药、劣药仍然代购，向购买者承担惩罚性赔偿责任后向生产者追偿的，人民法院不予支持。受托人不知道是假药、劣药而代购，向购买者承担赔偿责任后向生产者追偿的，人民法院依法予以支持。

根据该规定，职业代购人在“知假买假”的情况下，在向购买者承担惩罚性赔偿责任后，也不能向生产者追偿，要负全责，这是对职业代购人“知假买假”的惩戒，也对职业代购人提出了比一般代购人更高的责任和职业要求。

（三）经营者“知假卖假”的责任

1、《解释》第九条第一款规定，经营明知是假药、劣药仍然销售、使用的行为构成欺诈，购买者选择依照《药品管理法》第一百四十四条第三款或者《消费者权益保护法》第五十五条第一款规定起诉请求经营者承担惩罚性赔偿责任的，人民法院应予支持。

根据该规定，经营明知是假药、劣药还销售的，这种情况直接被定性为欺诈，应向购买者承担惩罚性赔偿责任，这是对经营者“知假卖假”的惩戒，是法律严厉禁止的情形。

2、《解释》第九条第二款规定，购买者依照《药品管理法》第一百四十四条第三款规定起诉请求经营者承担惩罚性赔偿责任，人民法院经审理认为购买者请求不成立但经营者行为构成欺诈，购买者变更为依照《消费者权益保护法》第五十五条第一款规定请求经营者承担惩罚性赔偿责任的，人民法院应当准许。

根据该规定，只要经营者构成欺诈，依据《药品管理法》请求不成立的，还有《消费者权益保护法》的兜底保护。

（四）假药、劣药的惩罚性赔偿

《解释》第十条规定，购买者因个人或者家庭生活消费需要购买的药品是假药、劣药，依照《药品管理法》第一百四十四条第三款规定请求生产者或者经营者支付惩罚性赔偿金的，人民法院依法予以支持。

根据该规定，生活中常见的给自己或家人买药的情况下，只要是假药、劣药，无论是生产者或经营者，对购买者都负有惩罚性赔偿责任，这是对老百姓日常用药的保护。

（五）例外情形

《解释》第十一条规定，存在下列情形之一的，可以作为生产者或者经营者抗辩不适用《药品管理法》第一百四十四条第三款规定的依据：

1、不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、销售少量药品行为，且未造成他人伤害后果；

2、根据民间传统配方制售药品，数量不大，且未造成他人伤害后果；

3、不以营利为目的实施带有自救、互助性质的进口少量境外合法上市药品行为。

根据该规定，若有上述情形，生产者或者经营者可以作为抗辩理由，这实际是结合了老百姓用药需求多样性以及中医药用药习惯的情况，做的一些例外规定。

小 结

综上，最高法关于药品惩罚性赔偿的最新解释，有利于司法实践中统一裁判标准，这也对药品的生产者、经营者提出了更高的要求，是对老百姓用药需求和用药安全的保障，也是对生产、销售假药和劣药的惩戒。

实践中，药监部门经常公布辖区内的医药企业生产、销售假药和劣药的行政处罚案件，处罚决定书中对于假药、劣药的制售行为定性很明确，这将成为假药、劣药购买者起诉要求支付惩罚性赔偿金有力的证据材料，此类索赔诉讼有可能会增加。

因此，医药企业一旦涉及到假药、劣药制售的行政处罚，就要及时应对后续可能产生的一系列惩罚性索赔诉讼。