MAH法律实务：CDE关于药品上市许可持有人变更的问题解答，是否构成不可抗力？

不可抗力的认定标准

《民法典》第一百八十条第二款规定：“不可抗力是不能预见、不能避免且不能克服的客观情况。”

据此，不可抗力的法定构成要件有三项：不能预见、不能避免、不能克服。

但是，上述三项构成要件具体应如何理解？

第一，不能预见是指：根据现有的技术水平，一般对某事件发生没有预知能力。

第二，不能避免是指：当事人已经尽到最大努力和采取一切可以采取的措施，仍不能避免某种事件的发生。

第三，不能克服是指：当事人已经尽到最大努力和采取一切可以采取的措施，仍不能克服事件所造成的后果。

因此，不可抗力的上述三项构成要件应当同时具备，缺一不可，不可抗力应当是独立于人的行为之外，不受当事人意志所支配的现象，是人力所不可抗拒的力量。

CDE的问题解答是否构成不可抗力

2023年6月12日，CDE在官方网站发布如下问题解答：

根据相关解答的指导口径，药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，所有规格应当一次性变更为同一药品上市许可持有人。

在此解答发布之前，若MAH交易双方就同一品种的不同规格分别转让给不同受让方或仍由持有人保留其余规格，已经做出商业安排并签署协议，但尚未完成注册批件转让的，面临CDE的该项窗口指导意见，该如何处理？交易双方能否以不可抗力为由，要求解除交易合同？

对于是否构成不可抗力，在实践中，亦存在不同的认识。

一种观点认为：构成不可抗力，因为CDE关于持有人变更的问题解答，是交易双方无法提前预料到的，而且这种政策双方也无法避免与克服，双方对此都没有责任。

另一种观点认为：不构成不可抗力，因为CDE关于持有人变更的问题解答，在发布之间已经有了征兆，是可以预见的，而且可以通过商业安排满足CDE要求，有利于保障MAH交易的稳定性。

笔者认同第二种观点，正常情况下，CDE关于持有人变更的问题解答，应不构成不可抗力，理由如下：

1、不可预见性，难以成立

CDE关于持有人变更的问题解答，是2023年6月12日发布，但在发布之前已经有了相关政策变化的征兆。

为贯彻实施新修订的《药品管理法》，进一步加强药品监督管理，促进药品行业高质量发展，国家药监局组织对《药品管理法实施条例》进行研究，形成了《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》并向社会公开征求意见，该征求意见稿于2022年5月9日发布。

该征求意见稿第五十一条第一款明确规定：“变更药品上市许可持有人，应当经国务院药品监督管理部门批准；同一品种有不同规格的，所有规格应当一次性变更为同一药品上市许可持有人。”

由此可知，在 MAH政策正式实施后，虽然在实践中存在同一品种不同规格分别转让给不同受让方或由持有人继续保留其余规格的情况，但药监局已在药品管理法实施条例的修订草案征求意见稿中，明确规定了“同一品种有不同规格的，所有规格应当一次性变更为同一药品上市许可持有人”，这与CDE发布的持有人变更的问题解答内容一致。

虽然，上述征求意见稿至今尚未实施，但MAH交易双方作为医药行业的从业者，有义务关注到药监局关于持有人变更政策可能会由此发生重大变化，并对可能的政策变化提前作出预判和合理的商业安排，CDE关于持有人变更的问题解答并非无法预测。

2、交易障碍，并非无法克服

对于同一品种不同规格，拟分别转让给不同受让方的，持有人可以选择终止其中一方的交易，将全部规格均转让给另一个受让方。对于持有人保留其余规格的，也可以同时转让给受让方或注销批件。

虽然，上述困难的克服，会让持有人付出成本或减少收入，但从法院裁判的角度看，CDE的问题解答是可以通过商业安排而满足要求的，并非“采取一切可以采取的措施，仍不能克服客观事件所造成的后果”，还达不到认定为不可抗力的程度。

3、CDE的问题解答，达不到“全局性、宏观性的重大政策调整”的程度

虽然政府行为可能会成为不可抗力的具体情形，但不代表所有政府行为都构成不可抗力。

属于不可抗力的政府行为，应仅限于政府为了应对重大、突发的自然灾害、危及公共安全的各种社会事件等作出的具有宏观性应对措施，或者针对社会经济生活作出具有全局性影响的重大政策调整等。

如果政府出于一般社会管理需要，就社会生活中某一具体的事项作出的具体行为，并不具有社会影响的宏观性和全局性，在合同法领域则不能将该政府行为定性为不可抗力，而应属于商业风险的范畴。

据此，MAH交易双方自2022年5月《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》发布后，应当能够预见到持有人变更的政策可能会发生较大变化，并针对此种政策风险提前作出合理预计和商业安排，CDE关于持有人变更的问题解答带来的协议执行障碍，属于商业风险的范畴，正常情况下，不应认定为不可抗力。

否则，诸多MAH转让交易均会面临合同解除的风险，不利于保障商业交易的可靠性与稳定性。即便第一种观点具有一定的合理性，但除非发生特殊情况，原则上难以达到认定为不可抗力的标准和程度。

小 结

综上，医药行业属于强监管领域，药监局的监管政策众多，在实践中可能会发生较大变化，且有些政策变化是通过窗口指导的形式发布。但MAH商业交易合同中的不可抗力条款，一般不会涵盖此种情况，这不利于双方对药监局窗口指导政策变化带来的商业风险提前作出合理安排。

实务中，MAH交易双方可以在商业合同中进行必要的约定，比如：在合同签署后，若国家药监局/药审中心或其他政府部门及相关单位，出台新的法律法规、政策文件、书面或口头的问题解答及窗口指导意见等，导致在现有交易条件下无法继续履行合同的，双方应友好协商解决；若在客观情况发生后的一定期限内，双方仍无法协商解决的，任何一方均可单方解除合同，且交易双方均不承担法律责任。双方也可以根据具体的交易需求，另行约定相关的处理方式。